Mylan y Biocon han anunciado que han recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la EMA sobre Ogivri, biosimilar de Herceptin (trastuzumab) de Roche.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos presentados como parte de la solicitud de autorización de comercialización, que incluyó una evaluación de similitud en pruebas analíticas, estudios preclínicos y clínicos. La biosimilitud se ha establecido en base al estudio clínico de fase III Heritage, al no demostrarse diferencias significativas atendiendo a criterios de seguridad, eficacia e inmunogenicidad, en comparación con el fármaco de referencia.
Ahora, esta opinión del CHMP ha de considerarse por la Comisión Europea, que se espera que emita su decisión a finales de 2018. Ogivri está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico. Bajo supervisión médica se puede prescribir tanto como monoterapia como en combinación con otros medicamentos, lo que dependerá de cada diagnóstico.
Rajiv Malik, presidente de Mylan, afirma que “es otro logro importante en los continuos esfuerzos de Mylan para llevar al mercado medicamentos más asequibles” y ha agregado que la compañía tiene un “sólido programa de ciencia y tecnología detrás de este producto que ha sido fundamental para lograr este hito y para acercarnos un paso más a nuestro objetivo de ofrecer esta alternativa a los pacientes”.
Arun Chandavarkar, CEO y director general conjunto de Biocon, opina que “la opinión positiva de CHMP sobre trastuzumab, biosimilar de Biocon y Mylan, es otro respaldo a nuestra capacidad para desarrollar y fabricar biosimilares complejos para el beneficio de los pacientes a nivel mundial”. Además, ha querido señalar que esta es la tercera molécula de la cartera de colaboración que recibe una opinión positiva del CHMP europeo. “Continuaremos desarrollando nuestra estrategia de biosimilares, que consiste en expandir el acceso asequible a productos de alta calidad”, apunta.
