La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, publica el primer documento de posición de la industria sobre la implementación de inteligencia artificial (IA) en el desarrollo de medicamentos, tal y como adelantó este medio la semana pasada. En él, la patronal resalta la importancia de un marco regulador adecuado para que la IA en medicina sea utilizada de manera segura y eficiente, sin obstaculizar la innovación. Para ello, ha presentado seis recomendaciones para guiar el uso regulado de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos, entre las que destacan la necesidad de aprovechar las normativas de la UE ya existentes, delegar la supervisión a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y establecer políticas que equilibren la transparencia y la innovación. Además de ello, la EFPIA profundiza en la importancia de una alineación global en la regulación, en colaboración con las autoridades de salud internacionales, y aboga por una mayor confianza en el uso de IA mediante la cooperación entre la industria, los reguladores y los pacientes.
«La regulación de inteligencia artificial (IA) en el ámbito del desarrollo de medicamentos es esencial para la seguridad, eficacia y avance de tratamientos innovadores en Europa«, argumenta la EFPIA, a la vez que resalta la importancia de un marco regulador robusto y adaptado que fomente la innovación sin poner en riesgo a los pacientes. A continuación, resume los puntos principales sobre el estado y las recomendaciones de regulación de la IA para el desarrollo de medicamentos en la Unión Europea (UE), conforme a las indicaciones de la EFPIA.
La Unión Europea (UE) ha establecido el AI Act, el primer marco legislativo amplio en el mundo para regular la IA, enfocado en garantizar la seguridad en los sistemas de IA y su alineación con los derechos fundamentales de los usuarios. De acuerdo con este, muchos dispositivos médicos con IA son considerados sistemas de alto riesgo y deben someterse a una evaluación de conformidad. Sin embargo, la EFPIA sostiene que la IA utilizada exclusivamente en la investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos debería quedar exenta de los requisitos de alto riesgo del AI Act, ya que su fin es únicamente científico. Esta exención, reconocida en el AI Act, permite que la I+D no sea obstaculizada por regulaciones que podrían frenar los avances en el sector de la salud.
Para la EFPIA, el AI Act debe aplicarse a los sistemas de IA en dispositivos médicos que afecten directamente la toma de decisiones regulatorias o el análisis riesgo-beneficio de un medicamento, pero no a aquellos utilizados exclusivamente en I+D. Así, los desarrolladores de medicamentos pueden continuar aplicando herramientas de IA bajo los marcos de regulación existentes, como las buenas prácticas en farmacovigilancia y desarrollo clínico, evitando duplicación innecesaria de regulaciones.
Enfoque basado en el riesgo
La EMA ha sugerido que el uso de IA en el desarrollo de medicamentos debería supervisarse mediante un enfoque basado en riesgos, según el impacto potencial en la seguridad de los pacientes o en la toma de decisiones regulatorias. Para la EFPIA, este enfoque es adecuado y flexible, pero requiere mayor claridad sobre cómo la EMA evaluará el riesgo relativo de cada aplicación de IA, especialmente en áreas de alta sensibilidad como el desarrollo clínico y la farmacovigilancia. Para ello, propone que la EMA ofrezca ejemplos de evaluación de riesgos en diversos casos de uso de IA para guiar a la industria y lograr una comprensión común. Asimismo, la cantidad de evidencia requerida para validar una herramienta de IA debe ser proporcional al riesgo que representa, de manera que se garantice la seguridad sin dificultar la adopción de innovaciones tecnológicas.
Otro de los temas cruciales es la transparencia en el desarrollo de IA y la protección de la propiedad intelectual. En este sentido, la EFPIA respalda la transparencia para generar confianza y asegurar la seguridad de los pacientes. Sin embargo, advierte que «exigir a los desarrolladores que revelen detalles técnicos o modelos de IA podría desincentivar el uso de estas tecnologías y poner en riesgo la competitividad de la industria europea».
Por otro lado, afirma que, si bien los datos necesarios para evaluar el impacto de un sistema de IA deben ser accesibles a las autoridades reguladoras, no deberían requerirse detalles técnicos excesivos o propiedad intelectual de terceros. Este enfoque permitiría a las autoridades evaluar adecuadamente el impacto de la IA en la seguridad de los medicamentos sin comprometer la innovación ni los derechos comerciales de los desarrolladores.
Armonización global
La EFPIA aboga por una alineación global en las políticas de IA en el sector para evitar inconsistencias y facilitar el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos a nivel mundial. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han avanzado en la creación de lineamientos que pueden servir como base para la convergencia internacional. Además, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), liderada por la EMA, ha publicado un informe que aborda los retos y oportunidades de la IA en el desarrollo de medicamentos. «Una armonización global facilitaría la adopción de herramientas de IA bajo estándares comunes, promoviendo la predictibilidad y la seguridad jurídica para las empresas farmacéuticas», precisa la EFPIA, a la vez que sugiere que se adopten términos y definiciones coherentes, tomando como referencia el vocabulario establecido por el AI Act y el consenso entre la UE y Estados Unidos.
Construir confianza en el uso de la IA en el desarrollo de medicamentos requiere colaboración continua entre la industria, los reguladores, los pacientes y otros actores clave. La EFPIA recomienda diversas iniciativas para fomentar esta colaboración, como la creación de plataformas que reúnan a partes interesadas para compartir experiencias y mejores prácticas. La federación también apoya un marco regulatorio dinámico y flexible que permita la actualización constante en temas técnicos complejos de IA, como la explicabilidad de los modelos, el sesgo algorítmico y el manejo ético de los datos. Además, recomienda facilitar el acceso a conjuntos de datos de alta calidad para mejorar la eficacia de los algoritmos en entornos de investigación y desarrollo, y propiciar la inversión en IA mediante colaboraciones entre el sector público y privado.
La EFPIA reconoce los esfuerzos de la EMA y la UE por integrar la IA en el ciclo de vida de los medicamentos de manera segura y eficiente. Sin embargo, insta a la EMA a continuar clarificando sus planes y objetivos regulatorios para IA, buscando un equilibrio entre la protección de la información comercialmente sensible y la necesaria transparencia. Además, recalca la importancia de trabajar con los reguladores internacionales para armonizar las políticas de IA a nivel global y evitar la fragmentación normativa y subraya que un enfoque basado en el riesgo, adaptado al contexto específico de cada uso de IA, contribuirá a crear un entorno regulatorio que fomente la innovación sin comprometer la seguridad de los pacientes. Con estas recomendaciones, la EFPIA apunta a que Europa se posicione como líder en el uso responsable y efectivo de la IA en el desarrollo de medicamentos, en un entorno regulador que permita la rápida adopción de tecnologías innovadoras, asegurando que los pacientes reciban tratamientos más seguros y efectivos.
En el futuro, se espera que las directrices ofrezcan claridad sobre la forma en que la IA puede integrarse en el desarrollo de medicamentos sin comprometer la seguridad de los pacientes ni la eficiencia de los procesos. La EMA es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de la seguridad de los medicamentos autorizados de manera centralizada en la Unión Europea. Sin embargo, la regulación de los productos de tecnología médica recae en los Estados miembro de la UE, a través de las autoridades nacionales competentes y los organismos notificados. En este sentido, la EMA ya aclaró a este medio que “su participación en el proceso de regulación de determinados productos sanitarios es parcial“.