En la última década, la investigación farmacéutica a nivel mundial ha crecido rápidamente. Sin embargo, a pesar de la incesante búsqueda de nuevos medicamentos en todo el mundo, a menudo “las personas que se benefician de esa investigación no están aquí, en Europa”. Según un documento elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, en Europa hay 60.000 plazas menos de ensayos clínicos a disposición de los pacientes.
“Esto significa que nuestros pacientes no tienen acceso lo antes posible a medicamentos innovadores, mientras que nuestros sistemas sanitarios y economías pierden la inversión asociada a los ensayos clínicos”, explica Nathalie Moll, directora general de la EFPIA. “En un momento en que la competitividad de la UE está cobrando mayor importancia, tenemos que ponernos al día”, añade.
Según Moll, los ensayos europeos se ven obstaculizados por un “ecosistema lento y fragmentado”, por lo que considera que “es imperativo que Europa aproveche todas las oportunidades para armonizar y simplificar sus procesos”. “Hay medidas concretas que la Unión Europea puede adoptar para resultar más atractiva para la investigación clínica, entre ellas una nueva iniciativa multilateral que pretende desbloquear los ensayos transfronterizos“, precisa.
Facilitar el acceso de los pacientes europeos a los ensayos
El acceso a los ensayos clínicos es desigual en Europa: los pacientes de algunos países tienen acceso a los estudios, mientras que otros no. En términos generales, los países más grandes como Alemania e Italia suelen tener más ensayos que, por ejemplo, Austria o Croacia. “Esto importaría un poco menos si los pacientes de Austria pudieran participar fácilmente en ensayos en Alemania. Sin embargo, aunque hay casos en los que los pacientes participan en ensayos en Estados miembros distintos de aquel en el que viven, no es nada sencillo”, asegura Moll. De hecho, considera que “el acceso transfronterizo a los ensayos suele facilitarse caso por caso. Esto hace que el sistema sea lento, burocrático y algo arbitrario”.
En la situación actual, participar en un ensayo en otro Estado miembro plantea una serie de cuestiones a los pacientes. Por ejemplo, cómo gestionar los gastos de viaje y asistencia en otro país de la UE, y si el paciente tendrá un tratamiento de seguimiento adecuado en su país de origen cuando finalice el ensayo. “Los pacientes y los profesionales sanitarios necesitan un acceso fácil a la información sobre los ensayos en curso y sobre quién tiene derecho a inscribirse en ensayos en países vecinos”, advierte Moll. Por tanto, considera fundamental “que los ensayos estén más integrados en el sistema asistencial y sean más fáciles de consultar”.
La UE cuenta con una Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza, pero no aborda los ensayos clínicos. El Reglamento sobre ensayos clínicos apenas facilita la participación transfronteriza. Incluso las Redes Europeas de Referencia, diseñadas para conectar a las personas con enfermedades raras con centros de excelencia altamente especializados, se centran más en la asistencia que en la investigación.
Pasos a seguir
La EFPIA considera que los responsables políticos pueden contribuir a resolver esta incertidumbre con dos medidas. Por un lado, publicando orientaciones para pacientes, profesionales sanitarios, patrocinadores de ensayos, comités éticos, compañías de seguros de responsabilidad civil y proveedores de asistencia sanitaria que aclaren y ayuden a interpretar la legislación de la UE vigente en este ámbito; y, por otro, identificando el mejor marco legislativo para regular el acceso transfronterizo a los ensayos clínicos y comenzar el proceso de redacción de la legislación, ya sea revisando la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza o incluyéndola en la próxima Ley de biotecnología.
Según la patronal, los socios sanitarios también tienen un papel que desempeñar. Por ello, el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (EFGCP) y la EFPIA lideran una iniciativa multilateral, EU-X-CT, para abordar los obstáculos a los ensayos transfronterizos en la UE. “Más de cien miembros, incluidos pacientes y organizaciones de pacientes, se han adherido a este proyecto, lo que indica un gran interés por avanzar”, subraya la EFPIA. El proyecto ya ha comenzado a cartografiar la situación de las condiciones de la investigación clínica transfronteriza en los Estados miembros de la UE para ayudar a comprender las barreras jurídicas, éticas, financieras, logísticas y operativas que deben superarse.
El pasado mes de abril, EU-X-CT organizó un foro público de partes interesadas en el que se publicó un plan de acción de seis puntos. Las conclusiones del foro y los resultados de las encuestas a las partes interesadas han impulsado la elaboración de un nuevo proyecto de recomendaciones con el que se pretende dar forma a las futuras orientaciones. “Estas recomendaciones, abiertas a los comentarios del público hasta el 10 de marzo de 2025, se aprobarán oficialmente en un acto que se celebrará en junio”, reitera Moll, del mismo modo que insta a todas las partes interesadas “a que participen en esta consulta para garantizar que sus opiniones se tengan en cuenta a medida que avanzamos juntos para eliminar las barreras a la participación en ensayos clínicos”.
Por último, la directora general de la EFPIA argumenta que “facilitar los ensayos clínicos transfronterizos es un reto complejo, pero resolverlo beneficia a todas las partes interesadas de la UE“. “Los pacientes europeos necesitan oportunidades tempranas y equitativas para acceder a terapias innovadoras; los patrocinadores de ensayos necesitan que los pacientes participen en la investigación; y la UE necesita ser competitiva a nivel mundial en ensayos clínicos. Trabajemos juntos para que más europeos tengan acceso a los ensayos clínicos”, concluye.
