La Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) ha reconocido la dependencia de Estados Unidos en otros países para producir medicamentos. Así, señalan que mientras durante un largo período de tiempo, han sido la principal potencia en investigación biomédica, esta producción de principios activos se ha ido mudando gradualmente a otros Estados. Sobre todo, esta fuga se refiere a los fabricantes de principios activos farmacéuticos (APIs).
Actualmente, Estados Unidos sigue ocupando el primer lugar en cuanto a producción de APIs, aunque pierde fuerza paulatinamente. EEUU aglutina un 28 por ciento de la producción, seguido por la Unión Europea, que produce el 26 por ciento de estos APIs a nivel mundial. Más allá de cifras, llama la atención que países como China o India están aumentando su peso en este mercado de manera gradual, alcanzando un 18 y 13 por ciento de la producción de APIs a nivel mundial.
Por ello, desde EEUU han reconocido su dependencia a la hora de disponer de determinados principios activos. El objetivo que quieren lograr tras detectar el problema, es encontrar una fórmula que les haga recuperar la competitividad dentro de una economía global.
Motivos del cambio
Entre los factores que señalan desde la FDA para analizar este cambio, se alude principalmente a la evolución en la producción de medicamentos. Los procesos de producción a gran escala requieren plantas de producción grandes, mano de obra a bajo coste y restricciones por compromiso medioambiental.
Por ello trasladar la producción de estos principios activos a países donde los costes en general sean más bajos, es más beneficioso para las compañías. Según un informe de la FDA publicado en 2011, países como China e India cumplen estos requisitos, lo que se traduce en menos costes directos para las empresas.
Aumentar la producción aprovechando la tecnología actual de las plantas de producción estadounidenses, no sería suficiente, señalan desde la FDA. Lo que sí creen que podría ayudar a EEUU a recuperar la competitividad en este sentido sería la utilización de tecnologías de producción avanzadas. También, con el uso de las mismas, se podría garantizar un suministro estable en el país.
Además, desde la agencia se ha determinado que estas tecnologías avanzadas también pueden ser útiles para producir medicamentos en casos de expansión rápida de enfermedades como el nuevo coronavirus.
Vulnerabilidades en el sistema
Para la FDA, el principal problema de esta situación, es que depender de la producción de otros países genera vulnerabilidades en la cadena de suministro. Por ejemplo, si un API procedente de otro país presenta problemas en su producción, se pueden crear problemas de abastecimiento de los productos que con él se fabriquen dentro de Estados Unidos.
Es por ello que desde los Centros de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, por sus siglas en inglés) dependientes de la FDA explican las implicaciones que este problema puede suponer. Desde la agencia regulatoria destacan que el hecho de que la producción de principios activos se produzca fuera de EEUU afecta principalmente a tres tipos de fármacos.
- Todos los medicamentos comercializados en Estados Unidos, tanto de marca como genéricos. Aquí se incluyen tanto los medicamentos de prescripción como los OTC.
- Medicamentos denominados como esenciales por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Fármacos destinados a contrarrestar crisis de salud pública. Entre ellos, aquellos utilizados para contrarrestar ataques biológicos, nucleares o los destinados al tratamiento de epidemias como la gripe o el Covid-19.
Información de los CDER
Así, los CDER tienen un catálogo con todos los activos que se fabrican en el país. En este se incluyen tanto principios activos como las composiciones que se realizan con los mismos en diferentes formatos. El problema es que este catálogo tiene varias limitaciones. En primer lugar, el hecho de que aunque un laboratorio cuente con capacidad para producir un API, no tiene porque hacerlo; además, no está obligado a informar a la FDA de si lo está haciendo o no. También es necesario destacar que estos APIs pueden producirse en EEUU pero exportarse a otros países, por lo que su producción no garantiza el suministro.
Esta entidad también destaca que tiene información limitada sobre determinados fármacos como los OTC. Sobre todo, no están obligados a transmitir esta información si su producción se destina habitualmente a otros países. Todo esto significa que aunque los CDER registren aquellas plantas con producción de APIs ya sea en Estados Unidos o en países como China, no se puede conocer con certeza que volumen de producción se va a destinar a cada mercado.
Aumento de la dependencia
Con todos los principios expuestos anteriormente, la FDA concluye que la dependencia de Estados Unidos en productores de APIs como China o India está aumentando. Para solventarlo, la colaboración de la agencia regulatoria con las entidades sanitarias para asegurarse que esta dependencia de la producción externa no se traduzca en un “riesgo de seguridad nacional”.
Para finalizar afirman que, aunque la agencia no tiene potestad para decir a la industria qué y dónde pueden fabricar, sí pueden trabajar conjuntamente con ella para incentivar la producción nacional de medicamentos. Además, con el uso de las nuevas tecnologías, la FDA considera que es posible revitalizar la producción de fármacos en el país y que este recupere su competitividad.
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