Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. han anunciado que van a comenzar los primeros ensayos clínicos de fase 2 para probar la seguridad y eficacia de al menos siete tratamientos contra la COVID persistente. Los fármacos incluirán antivirales, biológicos y dispositivos médicos y se centrarán en algunos de los síntomas más debilitantes de la enfermedad, incluida la confusión mental y los trastornos del sueño.
Parte de los ensayos se basan en los hallazgos de otras investigaciones enmarcados en la iniciativa RECOVER durante los últimos dos años. “Sabemos que cuando los pacientes están sufriendo, nunca podemos actuar lo suficientemente rápido. NIH está comprometido con un enfoque altamente coordinado y científicamente riguroso para encontrar tratamientos que brinden alivio a los millones de personas que viven con COVID durante mucho tiempo”, señaló el director interino de los NIH, Lawrence A. Tabak.
Según el anuncio, los NIH ya lanzaron un ensayo de fase II y lanzarán otros tres en los próximos meses. Estos probarán si varios tratamientos pueden reducir la cantidad de tiempo que el coronavirus SARS-CoV-2 permanece en el cuerpo, aliviar los síntomas cognitivos como la confusión mental y la pérdida de memoria, mejorar la calidad del sueño y la vigilia, y reorientar el sistema nervioso autónomo. Entre 100 y 300 personas recibirán cada uno de los posibles tratamientos.
RECOVER-VITAL
El primerpo de los ensayos se centrará inicialmente en un tratamiento dirigido a la persistencia del SARS-CoV-2. La primera intervención probará un régimen más prolongado del antiviral de Pfizer, Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir), para comprobar si alivia los síntomas asociados a la COVID persistente.
RECOVER-NEURO
Recover-Neuro examinará intervenciones accesibles para la disfunción cognitiva, que incluyen confusión mental, problemas de memoria y dificultad para prestar atención, pensar con claridad y resolver problemas. Las intervenciones bajo este protocolo incluirán un programa de entrenamiento cerebral (BrainHQ), desarrollado por Posit Science Corporation, un programa de capacitación en gestión de objetivos desarrollado por el Mount Sinai Health System, utilizado para mejorar la función ejecutiva; y un dispositivo para la estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar, desarrollado por Soterix Medical, que ha demostrado ayudar a la actividad cerebral y al flujo sanguíneo.
RECOVER-SLEEP
El tercer programa evaluará las intervenciones para detectar cambios en los patrones de sueño o la capacidad para dormir después de presentar COVID-19. Un ensayo de hipersomnia, o somnolencia diurna excesiva, probará dos fármacos que promueven la vigilia en comparación con un control de placebo. Se llevará a cabo un segundo ensayo centrado en trastornos del sueño, como dificultades para conciliar o mantener el sueño. En este ensayo se probarán diferentes intervenciones diseñadas para mejorar la calidad del sueño y determinar si pueden regular los patrones de sueño en adultos.
RECOVER-AUTONOMIC
Este ensayo examinará las intervenciones para ayudar a tratar los síntomas asociados a problemas en el sistema nervioso autónomo, que controla una variedad de funciones corporales, incluida la frecuencia cardíaca, la respiración y la actividad del sistema digestivo. El ensayo inicial se centrará en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), un trastorno con una serie de síntomas que incluyen latidos cardíacos irregulares, mareos y fatiga, y tendrá múltiples brazos de estudio.
El primer brazo evaluará un tratamiento utilizado para enfermedades inmunitarias frente a un placebo. El segundo brazo evaluará un fármaco que se usa actualmente para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en personas con una frecuencia cardíaca elevada en comparación con un placebo. A continuación, los participantes dentro de cada brazo serán asignados al azar para recibir atención coordinada más intensiva que no involucre medicamentos adicionales o atención habitual.
Por última, los NIH están desarrollando un quinto protocolo centrado en la incapacidad al ejercicio y la fatiga, con aportes de la comunidad de pacientes y expertos científicos.
