La creciente competencia en el desarrollo de nuevos fármacos y terapias biológicas, junto con el aumento de los costes, han incrementado la presión sobre las compañías para que racionalicen sus procesos de producción y sus esfuerzos de desarrollo, tanto desde el punto de vista del tiempo, como de los costes. A medida que aumenta el número de productos biológicos diseñados para satisfacer necesidades médicas específicas, las biofarmacéuticas se replantean cómo abordar y gestionar un número cada vez mayor de proyectos de desarrollo y ensayos clínicos complejos.
Existen dos procedimientos para acelerar la llegada de productos biológicos a los ensayos clínicos: el método de comprensión lineal de plazos y el procesamiento paralelo
Las compañías se enfrentan a una mayor competencia por materias primas críticas, componentes y capacidad de fabricación, así como la necesidad de recurrir a socios logísticos especializados y a servicios de entrega a temperatura controlada. Por ello, es fundamental conocer el proceso de aprobación de los productos biológicos en el desarrollo de los ensayos clínicos. De hecho, existen dos procedimientos diferentes para acelerar la llegada de este tipo de fármaco a los ensayos clínicos: el método de comprensión lineal de plazos y el procesamiento paralelo.
Comprensión lineal de plazos
La comprensión lineal de plazos utiliza grupos de trabajo en silos, en los que el proyecto va pasando de un equipo a otro al final de cada fase. Con este flujo de trabajo, los plazos de las tareas individuales se acortan cuando es posible y la aceleración se basa en trabajar más rápido, pero no necesariamente con más eficacia. Si algún acontecimiento afecta al funcionamiento normal del plan, los programas pueden sufrir retrasos que pueden extenderse en cascada a varias fases y provocar una ampliación de los plazos o, incluso, su cancelación.
Un enfoque de plazos acelerados puede ser una buena solución para proyectos más cortos
Asimismo, las compañías deben de ser conscientes del riesgo de crear silos dentro de los equipos. El proyecto se diseña en torno a traspasos de un grupo a otro y, a menudo, cada grupo se centra únicamente en sus entregas y no necesariamente en trabajar juntos como un equipo holístico. Esto puede aumentar el riesgo de perder información vital durante una transferencia técnica. Además, reducir el tiempo del que dispone cada equipo para completar sus entregas puede dar lugar a un aumento de los errores, estrés y agotamiento. Por lo tanto, un enfoque de plazos acelerados puede ser una buena solución para proyectos más cortos. Sin embargo, no es una política de diseño recomendada para proyectos de mayor envergadura.
Procesamiento paralelo
Este enfoque, integrado y no lineal, se caracteriza por la colaboración entre los equipos de fabricación y suministro clínico. A menudo, un proceso comienza antes de que termine otra fase del proyecto. Dado que, los plazos de las tareas individuales no se acortan, las tareas se completan antes de lo necesario cuando es posible, o se consigue acelerarlas trabajando de forma más eficiente. El procesamiento en paralelo significa que diferentes equipos y funciones trabajan juntos hacia un objetivo común.
El procesamiento paralelo se caracteriza por la colaboración entre los equipos de fabricación y suministro clínico
Es más, la colaboración es una parte natural de la ejecución del proyecto. Las actividades no se comprimen, por lo que los procesos estándar no sufren tensiones y cada equipo dispone del tiempo necesario para responder a cualquier cambio sin que ello afecte a todo el proceso. En definitiva, a través del enfoque de procesamiento en paralelo, se aumenta la velocidad para avanzar en cada fase de un ensayo clínico mediante la colaboración y siendo proactivos.
El procesamiento en paralelo permite la ejecución de proyectos minimizando el riesgo en la cadena de suministro. Asimismo, reduce los problemas de falta de existencias mediante una mejor comunicación y una mejor supervisión. Cuando existe una coordinación de actividades combinada con una línea directa de comunicación entre los fabricación y los equipos de clínicos, todo el programa puede funcionar sin problemas.
Planificación del suministro clínico y distribución
Es importante tener en cuenta que el paralelo no puede ayudar al promotor del ensayo clínico a encontrar pacientes más rápidamente. Ni tampoco a acelerar los periodos de revisión de los organismos reguladores o ayudar con el análisis de datos. Sin embargo, lo que sí puede hacer es ayudar a aliviar parte del riesgo inherente a la producción, la gestión y distribución de suministros clínicos. De modo que se garantiza que los suministros estén cuando y donde se necesiten.
El procesamiento paralelo reduce el riesgo inherente a la producción, la gestión y distribución de suministros clínicos
En resumen, es importante recordar que el procesamiento paralelo no requiere que los equipos completen cada tarea en menos tiempo; todos los equipos siguen teniendo tiempo suficiente para realizar las entregas. Más bien, este enfoque permite que las tareas empiecen antes mientras se realizan las anteriores. Esto reduce el plazo total del proyecto, en lugar de esperar a que se complete la tarea anterior para empezar la siguiente.
El procesamiento paralelo se optimiza mediante el uso de un proveedor integrado. Esto permite que las líneas de comunicación sean totalmente abiertas y transparentes, un factor crítico para garantizar una verdadera coordinación entre equipos. Por último, la eficiencia integrada aumenta al utilizar un único socio para todo el programa de ensayos clínicos desde la fase 1 hasta la fase 3.
