BeiGene ha anunciado las opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la autorización de Tevimbra (tislelizumab). El CHMP ha recomendado la ampliación de la autorización de este tratamiento para su uso en dos tipos de cánceres: el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (CG/CUGE) y el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE).
Estas recomendaciones reflejan la creciente relevancia de tislelizumab, un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, como una opción terapéutica innovadora. En ambas indicaciones, el fármaco ha demostrado mejorar significativamente la supervivencia en pacientes con tumores avanzados, contribuyendo a un avance crucial en el tratamiento del cáncer.
Cáncer gástrico y gastroesofágico
En el caso del CG/CUGE, la opinión positiva del CHMP recomienda el uso de tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer HER2-negativo localmente avanzado irresecable o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1 con un área tumoral positiva (TAP) igual o mayor al 5 por ciento. Esto apunta a una población de pacientes con un mal pronóstico y opciones limitadas de tratamiento.
La opinión positiva del CHMP recomienda el uso de tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para CG/CUGE
En este sentido, Florian Lordick, Director del Centro Oncológico de la Universidad de Leipzig aseguró que, a pesar de los recientes avances, las tasas de supervivencia en las etapas avanzadas del cáncer gástrico y gastroesofágico siguen siendo de las más bajas, por lo que “se necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas“. Según Lordick, los ensayos clínicos RATIONALE-305 y 306 han demostrado que la combinación de tislelizumab con quimioterapia mejora significativamente la supervivencia en comparación con el tratamiento estándar, lo que subraya su potencial para ofrecer mejores resultados a los pacientes.
La solicitud de ampliación en esta indicación se basa en los resultados del estudio RATIONALE-305, un ensayo global de fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad de tislelizumab junto con quimioterapia en pacientes con CG/CUGE avanzado. Este ensayo incluyó a 997 pacientes, y los resultados fueron notables: la combinación de tislelizumab y quimioterapia logró una mediana de supervivencia global de 15 meses, en comparación con los 12,9 meses del grupo de placebo. En los pacientes con expresión de PD-L1 ≥ 5 por ciento, la supervivencia fue aún mayor, alcanzando los 16,4 meses frente a los 12,8 meses del grupo de control. Estos hallazgos demostraron una reducción del 20 por ciento en el riesgo de muerte en la población total y del 29 por ciento en los pacientes con expresión más alta de PD-L1.
Cáncer de esófago
Además de su éxito en el tratamiento del CG/CUGE, BeiGene también ha recibido una opinión positiva del CHMP para tislelizumab en el tratamiento de primera línea del CCEE. En este caso, el fármaco se combina con quimioterapia basada en platino para pacientes con CCEE localmente avanzado irresecable o metastásico, con tumores que expresan PD-L1 con TAP ≥ 5 por ciento.
“Este fármaco es fundamental para la cartera de tumores sólidos de BeiGene”
Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos en BeiGene
La solicitud para esta indicación se basa en los resultados del ensayo RATIONALE-306, otro estudio global de fase 3 que evaluó a 649 pacientes. Al igual que en el estudio anterior, los resultados fueron impresionantes. La combinación de tislelizumab y quimioterapia ofreció una mediana de supervivencia global de 17,2 meses, comparado con los 10,6 meses del grupo tratado con placebo. Además, en la población con expresión elevada de PD-L1, la supervivencia mejoró aún más, alcanzando una mediana de 19,1 meses, lo que representa una reducción del 38 por ciento en el riesgo de muerte.
“Este fármaco es fundamental para la cartera de tumores sólidos de BeiGene”, afirmó Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos en BeiGene. Además, añadió que con estas opiniones positivas del CHMP, “estamos un paso más cerca de llevar esta terapia innovadora a pacientes con cánceres gástricos y esofágicos avanzados, quienes enfrentan pronósticos difíciles y cuentan con opciones limitadas”.
Seguridad
Las solicitudes de ampliación también incluyeron datos de seguridad robustos obtenidos de más de 2.800 pacientes que recibieron tislelizumab, ya sea en monoterapia o combinado con quimioterapia. Las reacciones adversas más comunes de grado 3 o 4 fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia y fatiga, entre otras. Sin embargo, la tasa de eventos adversos graves fue comparable con la de otros tratamientos de inmunoterapia utilizados en oncología.
También se incluyeron datos de seguridad de más de 2.800 pacientes que recibieron tislelizumab
Tislelizumab ya está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago en segunda línea, así como para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) tanto en primera como segunda línea. La expansión de su autorización para tratar CG/CUGE y CCEE en primera línea, especialmente en combinación con quimioterapia, refuerza aún más su papel en el arsenal terapéutico contra el cáncer.
Perspectivas de fututo
Las opiniones positivas del CHMP marcan un hito significativo para BeiGene en su esfuerzo por mejorar los tratamientos contra el cáncer a nivel global. Tanto para CG/CUGE como para CCEE, tislelizumab ha demostrado una mejora en la supervivencia global, ofreciendo una nueva esperanza a los pacientes con estas enfermedades avanzadas. La autorización de su uso ampliado en Europa será clave para transformar el panorama del tratamiento del cáncer en la región y más allá, permitiendo que más pacientes accedan a terapias innovadoras y potencialmente salvadoras.
