El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha tomado diversas decisiones tras su última reunión. Entre ellas, ha recomendado nueve medicamentos para su aprobación, entre los que se encuentran:
- Cevenfacta -eptacog beta (activado)- para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia congénita, desarrollado por Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies.
- Upstaza de PTC Therapeutics (eladocagene exuparvovec), para el que el CHMP emitió un dictamen positivo en circunstancias excepcionales para una nueva terapia génica. Es el primer medicamento destinado a tratar a pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de L-aminoácido descarboxilasa aromática (AADC), un trastorno genético ultra raro que afecta al sistema nervioso.
- Zokinvy (ionafarnib) de Eiger BioPharmaceuticals, al igual que Upstaza, ha recibido una opinión positiva en circunstancias excepcionales. Se trata del primer tratamiento para niños con síndromes progeroides, una enfermedad genética ultra rara que causa envejecimiento prematuro y muerte.
- Xenpozyme (olipudase alfa) de Sanofi para el tratamiento de dos tipos de enfermedad de Niemann-Pick, un trastorno metabólico raro causado por la deficiencia de esfingomielinasa ácida (ASMD). Además, ha sido respaldado a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de EMA.
- Kinpeygo (budesonida) de Stada Arzneimittel AG, un medicamento híbrido indicado para el tratamiento de la nefropatía primaria por inmunoglobulina A en adultos.
- Ertapenem SUN (ertapenem) de Sun Pharmaceutical Industries Limited, un fármaco genérico destinado al tratamiento de infecciones bacterianas sensibles a ertapenem.
- Ganirelix Gedeon Richter (ganirelix) de Gedeon Richter Plc, un medicamento genérico para la prevención de la ovulación prematura en mujeres que reciben tratamiento de fertilidad y que se someten a estimulación ovárica.
- Sitagliptina/clorhidrato de metformina Accord (clorhidrato de sitagliptina/metformina) de Accord Farmacêutica Ltda, un fármaco genérico para la diabetes mellitus tipo 2.
- Sugammadex Fresenius Kabi (sugammadex) de Fresenius Kabi Deutschland GmbH, un medicamento genérico destinado a revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio.
A estas recomendaciones se les suma la de Vaxzevria de AstraZeneca, una dosis de refuerzo contra la COVID-19 (tercera dosis) para adultos que completaron el ciclo de vacunación primaria con esta vacuna o una vacuna aprobada de ARNm COVID-19.
Asimismo, el Comité ha recomendado la extensión de indicación para seis medicamentos, autorizados en la Unión Europea: El Comité recomendó seis extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea: Cosentyx, Keytruda, Nexpovio, Olumiant, Rinvoq y Xeljanz.
Denegación y suspensión de autorizaciones
Por otro lado, el CHMP ha recomendado la denegación de las autorizaciones de comercialización de Tuznue (trastuzumab), un medicamento biosimilar destinado al tratamiento de determinadas formas de cáncer de mama y cáncer gástrico, y de su duplicado Hervelous (trastuzumab), pertenecientes a Prestige Biopharma Belgium.
En esta misma línea, el CHMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de cerca de 100 medicamentos que obtuvieron la aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia defectuosos, realizados por Synchron Research Services. Aun así, para alrededor de 20 medicamentos incluidos en esta revisión, los datos de bioequivalencia de otras fuentes están disponibles y, por lo tanto, se les permite permanecer en el mercado de la UE.
Conclusión de la remisión de arbitraje
El CHMP ha completado la revisión de Daruph/Anafezyn tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la UE con respecto a su autorización. En consecuencia, la Agencia ha concluido que los beneficios superan sus riesgos, por lo que la autorización de comercialización debe concederse en los Estados miembros de la UE en los que la empresa solicitó esta aprobación.
Daruph/Anafezyn es un medicamento contra el cáncer del laboratorio Zentiva, que se utiliza en adultos y niños para tratar la leucemia mieloide crónica y la leucemia linfoblástica aguda.
Retiros de solicitudes
Por último, el CHMP ha informado de que las solicitudes de autorización de comercialización de HemAryo -eptacog alfa (activado)- de UGA Biopharma y Sitoiganap -células alogénicas y autólogas haptenizadas e irradiadas y lisados celulares derivados de glioma- de Epitopoietic Research Corporation-Belgium, fueron retiradas por los respectivos solicitantes.
