Lynparza (olaparib), de la Alianza MSD-AstraZeneca, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como monoterapia o en combinación con tratamiento endocrino para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con mutaciones de BRCA1/2 germinal (gBRCAm), que tienen cáncer de mama temprano de alto riesgo, negativo para receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-negativo), tratados previamente con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Esta aprobación, por parte de la Comisión Europea (CE) se ha basado en los resultados del Ensayo de fase III OlympiA en el que este medicamento demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42 por ciento frente al placebo.
Lynparza reduce el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo
También demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32 por ciento frente a placebo. El perfil de seguridad en este ensayo estuvo en línea con el observado en ensayos clínicos previos.
Andrew Tutt, director internacional del ensayo de fase III OlympiA y catedrático de Oncología en The Institute of Cancer Research y el King’s College, ha indicado que, esta aprobación, “marca una nueva era de la asistencia a las pacientes con cáncer de mama hereditario en Europa”.
“En pacientes con cáncer de mama temprano, de alto riesgo, incluyendo aquellos con mutaciones de BRCA germinal, las tasas de recidiva siguen siendo inaceptablemente altas y en más de una de cada cuatro de estas pacientes, el cáncer reaparece después de la cirugía y el tratamiento sistémico”, ha proseguido Tutt.
Lynparza reduce el riesgo de muerte en un 32% frente a placebo
En el 10% de las pacientes
El cáncer de mama es el cáncer más diagnosticado en todo el mundo y se calcula que se diagnosticaron 2,3 millones de pacientes en 2020, según los datos ofrecidos por el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer. Aproximadamente el 90 por ciento de todas las pacientes con cáncer de mama en todo el mundo son diagnosticadas de cáncer de mama temprano y aproximadamente el 10 por ciento que padecen la enfermedad HER2-negativa presentan mutaciones en el gen BRCA en Europa.
Por su parte, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, ha explicado que “con esta aprobación, podemos llevar los beneficios de Lynparza a este contexto más precoz para ayudar a reducir el riesgo de recidivas que ponen en peligro la vida”.
El 10% de las pacientes que padecen cáncer de mama HER2-negativo presentan mutaciones en el gen BRCA en Europa
Asimismo, para Eliav Barr, vicepresidente senior, director de Desarrollo Clínico Global y principal responsable médico de MSD Research Laboratories, Lynparza como tratamiento adyuvante “puede reducir significativamente el riesgo de recidiva de la enfermedad y la muerte, lo que destaca la importancia de realizar pruebas de BRCA en la línea germinal lo antes posible después del diagnóstico”.
En marzo de 2022, Lynparza fue aprobado en EE. UU. para el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 negativo, con mutación germinal BRCA. También está aprobado en EE. UU., la UE, Japón y muchos otros países para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2-negativo, con mutación germinal BRCA, tratados previamente con quimioterapia, basado en los resultados del ensayo de fase III OlympiAD. En la UE, esta indicación también incluye a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
