La compañía Kite, que forma parte de Gilead, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su terapia de células T (CAR-T) Yescarta (axicabtagene ciloleucel) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario después de tres o más líneas de terapia sistémica. Yescarta ha mantenido la designación de medicamento huérfano en esta indicación.

“El linfoma folicular que ha recaído varias veces es una enfermedad difícil de tratar, con un pronóstico especialmente malo, ya que solo el 20 por ciento de los pacientes siguen vivos cinco años después de su segunda recaída”, ha detallado Ibrahim Yakoub-Agha, MD, PhD, Head de la Unidad de Trasplante de Células Hematopoyéticas y Terapia Celular del Hospital Universitario de Lille.

“El 91 por ciento de los pacientes en el estudio ZUMA-5 -ha proseguido Yakoub-Agha- respondieron a Yescarta después de tres o más líneas de terapia previas, y más de la mitad de estos seguían respondiendo dos años después. Este signo de remisión duradera es fundamental para los pacientes que necesitan opciones que puedan brindar beneficios a largo plazo”.

Aprobación en base a ZUMA-5

La aprobación está respaldada por datos del estudio internacional pivotal de fase 2 ZUMA-5 de un solo brazo en pacientes con LF recidivante o refractario que habían recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica, incluida la combinación de un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y un agente alquilante.

Entre los pacientes que habían recibido tres o más líneas de terapia previa, la tasa de respuesta general fue del 91 por ciento, y la tasa de respuesta completa fue del 77 por ciento en el análisis de 24 meses. Por otro lado, la mediana de la duración de la respuesta fue de 38,6 meses, y la proporción de respondedores que seguían respondiendo en el mes 24 fue del 56 por ciento.

Entre todos los pacientes evaluables dentro de ZUMA-5, las observaciones de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido para Yescarta.


También te puede interesar…