A principios de este año, la Comisión Europea anunciaba la creación de una Estrategia Farmacéutica. Según la comisaria de Salud europea, Stella Kyriakides, el objetivo final de este plan debería ser combinar acceso e innovación. Y las entidades relacionadas con la industria farmacéutica europea, parecen coincidir con esta idea.
El 15 de septiembre se cerrará la consulta pública sobre la estrategia, pero la Efpia, EuropaBio y Vaccines Europe lanzaron unas consideraciones previas aprovechando una primera ronda de consultas sobre la hoja de ruta definida por la Comisión. En ella, remarcaron la necesidad de impulsar el acceso a vacunas y tratamientos, pero con el foco en la innovación.
Otra de las afirmaciones en la que coinciden la CE y las organizaciones de la industria es que la pandemia ha puesto de manifiesto las debilidades y fortalezas tanto del sector como de los sistemas sanitarios. Por ello, se torna fundamental, dicen, atender a las lecciones que nos deja la COVID-19 para crear una estrategia que contribuya a la protección de los pacientes al mismo tiempo que mantenga la competitividad necesaria competitiva para generar innovación.
Efpia: acelerar el acceso a la innovación
Desde la Efpia centran sus aportaciones en acelerar el acceso a la innovación. Plantean que, en base a varios informes que analizan este aspecto (como el W.A.I.T, elaborado por Iqvia) se ha detectado un creciente retraso en el acceso a la innovación.
Entre los factores que identifican como causantes de este problema, destacan cinco. Estos serían la complejidad asociada a los procesos de reembolso; los largos tiempos del proceso regulatorio; las dudas y discordancias en cuanto a los criterios de evaluación; la falta de preparación de los sistemas sanitarios para implantar la innovación y los retrasos entre la autorización de un medicamento por parte de la CE y la aprobación que tiene que dar cada país a las terapias autorizadas.
Desde la Efpia destacan que el exceso de burocracia y los largos tiempos del proceso regulatorio retrasan el acceso a la innovación
En definitiva, subrayan que el exceso de burocracia y los largos tiempos del proceso regulatorio serían la base del problema. Asimismo, desde la Efpia remarcan que disponibilidad no es igual a acceso. Esto quiere decir que, por mucho que un tratamiento pase todos los trámites regulatorios, tanto comunitarios como nacionales, luego tiene que someterse a decisiones de precio y reembolso que retrasan su incorporación en la práctica clínica. Esto repercute igualmente en que la innovación tarde más en incluirse en las guías de práctica clínica.
Por todo ello, instan a los stakeholders del sector a trabajar conjuntamente en este punto. Además, señalan que un retraso en el acceso a innovación influye en diferentes aspectos. Entre ellos, un aumento de la mortalidad, una menor calidad de vida para los pacientes y su entorno, una repercusión en otros costes sanitarios o la pérdida de capacidad productiva de un país al contar con menos personas que contribuyan a su actividad laboral.
Medicines for Europe: mejora de la equidad
Aunque la patronal europea de los genéricos no participó en la consulta a la hoja de ruta, sí marcó su posicionamiento en un comunicado. Los genéricos y biosimilares representan alrededor del 70 por ciento de los medicamentos de prescripción que se dispensan en Europa. Con esta afirmación, Medicines for Europe llama a tener en cuenta dentro de la Estrategia el papel de estos medicamentos como herramienta para la equidad. Por ello, instan a incluir políticas sólidas en este sentido, promoviendo la competitividad entre todas las compañías de la industria y eliminando barreras de acceso al mercado.
Medicines for Europe insta a tener en cuenta el papel de genéricos y biosimilares por su contribución a la sostenibilidad
Considera que el papel de la industria de genéricos y biosimilares se ha visto reflejado durante la crisis de COVID-19, demostrando su capacidad para escalar la producción y dando respuesta a las necesidades de cada momento. En este sentido, la patronal propone que se otorguen incentivos a este sector que respalden esta capacidad, puesto que puede ser un puente que evite los desabastecimientos en territorio europeo.
Asimismo, Medicines for Europe cree que deben reforzarse los mecanismos de cooperación y coordinación entre las autoridades regulatorias, comenzando con la implantación de una estrategia telemática europea. Y es que, durante la pandemia, se ha consolidado la necesidad de diálogo continuo entre todos los agentes, por lo que contar con herramientas que lo faciliten se torna fundamental de cara a futuras emergencias sanitarias.
EuropaBio: igualdad entre especialidades
La Asociación Europea de Bioindustrias, EuropaBio, considera que la Estrategia Farmacéutica debe utilizarse como una oportunidad para fortalecer el sector biotecnológico. Con ello, dice, se podría contribuir a proteger la salud de los ciudadanos europeos. Al mismo tiempo, alineando los objetivos de la Estrategia Farmacéutica con los de la Estrategia Industrial, llama a promover la competitividad de la UE frente a grandes rivales como Estados Unidos o China. Otro de los motivos que esgrime EuropaBio es que, durante la pandemia, ha quedado patente el papel fundamental que juega la innovación en el abordaje de emergencias sanitarias; por ello, insta a nutrir este sector para cubrir las necesidades de los pacientes.
Fomentar la innovación en aquellas áreas terapéuticas donde hay más carencias debería ser una prioridad según EuropaBio
Esta organización coincide con el resto de patronales en mejorar el acceso. Así, al igual que la Efpia, solicita que se simplifiquen los procesos regulatorios, estableciendo mecanismos excepcionales si fuera necesario. También sugiere trabajar en áreas donde es más complejo generar innovación, como pueden ser los medicamentos huérfanos; aquí, indica que la legislación sobre estos fármacos incrementó el interés de los inversores sobre los mismos, aunque cree que tanto en esta como en otras especialidades ‘minoritarias’ debe seguir incentivándose el acceso a la innovación.
Para lograrlo, EuropaBio insta a hacer uso de todas las herramientas disponibles. Entre ellas, los análisis multicriterio y el uso de nuevas tecnologías como la inteligencia artificial o el Real World Evidence. ¿El motivo? Si los decisores usan todos los recursos a su alcance, podrán detectar necesidades médicas no cubiertas; así, se esclarecerá de qué manera se pueden estimular tanto la I+D como el acceso.
Vaccines Europe: foco en el acceso a vacunas
Las lecciones que deja la crisis de la COVID-19 deben situarse como clave para construir un sistema fuerte de cara al futuro. Por ello, desde Vaccines Europe proponen proponen mejorar el acceso y promover la innovación, aunque en este caso, con el foco puesto en las vacunas.
Con este punto de partida, consideran que la Estrategia Farmacéutica debe atender a iniciativas ya en marcha en la UE, como la acción conjunta sobre vacunación. Pero además, piden priorizar la prevención y vacunación fortaleciendo los sistemas de inmunización de los Estados miembro.
Fortalecer los sistemas de inmunización es un importante arma de salud pública según vaccines europe
Precisamente estos sistemas de inmunización constituyen una importante arma de salud pública, por lo que creen que incluir este punto tendría una repercusión muy positiva. Para ello, consideran que ha de actuarse en varios puntos: reconocer y recompensar el valor de la vacunación; invertir en programas que contribuyan a una mejor cobertura vacunal; impulsar un suministro sostenible en toda la UE; apoyar un sistema de I+D que favorezca la prevención de enfermedades; crear registros interoperables que midan resultados y alerten de posibles brotes de enfermedades y educar a profesionales y pacientes en vacunación.
Asimismo, desde Vaccines Europe urgen a estar preparados ante futuras pandemias y la posibilidad de tener que crear nuevas vacunas innovadoras. En esta línea, afirman que los aprendizajes integrados en estos meses deberían servir para prepararse desde una doble perspectiva sanitaria y económica. Así, sugieren que se apoye el aumento de la capacidad de producción en caso de emergencias; que se pongan en archa mecanismos de protección y compensación por lesiones; que se simplifique el proceso regulatorio en enfermedades infecciosas de emergencia y se coordine el suministro de las vacunas necesarias en las mismas. Por último, que se supervise y se compartan datos de manera eficiente para identificar posibles amenazas en salud, otorgando al Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC) un mayor poder de liderazgo y coordinación.
