Trazabilidad: lo primero el sistema, después su decreto

alberto cornejo

Madrid

Cuando el próximo 21 de diciembre de 2009 la compañía escogida para realizar la prueba piloto de la trazabilidad de los medicamentos en España presente al Ministerio de Sanidad los resultados de su pilotaje y comunique cuál es, a su juicio y según lo observado en dicha prueba, el sistema idóneo a implantar en la cadena del suministro para la correcta y total identificación de los fármacos (Datamatrix o radiofrecuencia), ya estará todo listo para la redacción definitiva del futuro Real Decreto de Trazabilidad. Una redacción que el departamento que ahora dirige Trinidad Jiménez consideró oportuno retrasar hasta saber cuál de los dos sistemas sería el escogido, algo que debe producirse a lo largo del primer semestre de 2010.

Si bien esta nueva normativa no es considerada en el sector de la distribución nacional como “urgente”, en cuanto a que la identificación del medicamento en España cuenta con procesos válidos de autentificación y seguimiento, como corrobora la nula presencia de falsificaciones en nuestro territorio, sí es percibida como una norma “importante y de amplía trascendencia para los almacenes”, tal y como siempre han manifestado desde la patronal del sector, Fedifar.

En este sentido, cabe recordar que meses atrás la distribución nacional tuvo que defender ese importante papel que tiene en el proceso para la identificación de los medicamentos y, por ende, en cualquier novedad que la atañe, y salió al paso de algunas voces, principalmente provenientes de la industria, que llegaron a considerar “innecesaria” su participación en la trazabilidad y en la misma prueba piloto que arrancará en los próximos días.

Unas voces que entendían que ésta podía llevarse a cabo de manera efectiva si se controlase únicamente el principio de la cadena (la salida de los stocks desde los laboratorios fabricantes) y el final (las oficinas de farmacia). Una posibilidad que el Ministerio de Sanidad se apresuró en descartar al considerar “absolutamente necesaria” su participación, como así reflejo en el pliego de condiciones para la presentación de ofertas para el pilotaje.

Participación en el piloto

Una vez solucionados estos pequeños conflictos de intereses iniciales, el siguiente paso fue la presentación de ofertas para asumir la prueba piloto. La elección que tras ella se hará de un único sistema, ya que la posibilidad de utilizar ambos según el tipo de medicamentos también se sopesó y quedó a priori descartada, deberá poner fin al debate que ha surgido entre todas las partes del sector sobre el sistema idóneo a implantar. Un debate que si ha destacado por algo desde que en 2008 comenzó a sopesarse la implantación de la trazabilidad, no ha sido sino por la variedad de opiniones.

En este punto, existen las opiniones inflexibles, como las provenientes de la industria, siempre favorable al Datamatrix. O la de la farmacia, cuyo Consejo General recalca que lleva “siete años apostando por la radiofrecuencia”, tal y como indican desde este organismo. Pero hay otras más conciliadoras, como es el caso de las manifestadas por la distribución, que no se ha decantado oficialmente por un sistema hasta que no se concrete el plazo en el que se desea conseguir la trazabilidad del medicamento.

Opinión conciliadora

En este sentido, el presidente de Cofares, Carlos González Bosch, consideró que si se quiere trazabilidad a corto plazo, “no queda otra opción que escoger Datamatrix”. Por contra, estima que si se apuesta por una trazabilidad consolidada en el futuro, “el sistema sobre el que debe girar es la radiofrecuencia”. Y es que la distribución coincide con el Consejo General en que el futuro pasa inexorablemente por la RFID, pero “lamentablemente, a día de hoy no es posible”, sentenció González Bosch.

Todo lo anterior ratifica que tanto el sistema de identificación a base de códigos bidimensionales (Datamatrix) como la más puntera tecnología (radiofrecuencia) han tenido adeptos y detractores a partes iguales. Respecto a la búsqueda de una solución, tampoco han ayudado mucho los resultados de diversos estudios realizados. Éste es el caso del proyecto europeo “Bridge Pharma”, en el que participaron decenas de laboratorios y almacenes europeos y por el que se pilotaron ambos sistemas durante varios meses. ¿Conclusión? “Ambos modelos son igual de útiles y viables”, indicó Mark Gillot, coordinador del proyecto.

Armonización con Europa

¿Debe valorar España, a la hora de elegir uno u otro sistema, cuál es la tendencia que sigue Europa en trazabilidad? Ante esta pregunta, la respuesta de todo el sector farmacéutico coincide: no tiene por qué haber un sistema de trazabilidad común europeo, ya que cada Estado es libre para elegir el que crea conveniente para su territorio, puesto que debe considerarse un asunto incluido dentro de sus competencias sanitarias.

Si el pasado 15 de junio la patronal de los farmacéuticos europeos (PGEU) elaboró un documento, en el marco de su Asamblea general celebrada en Bruselas, en el que apostó porque “las condiciones de cada proceso de autentificación sean determinadas a nivel nacional por cada Estado miembro, en función de las características de su cadena de suministro y el nivel de seguimiento que desee abarcar”, a nivel nacional, Fedifar también opina que “si bien hay que estar atentos a lo que acontece en Europa, en este caso no es necesario ir de la mano”, tal y como señaló su presidente, Antonio Mingorance.

Asimismo, en esa posible unificación de la trazabilidad continental, no puede olvidarse que ya existen sistemas de trazabilidad vigentes, en Turquia o Alemania, donde han apostado por la tecnología Datamatrix. O a punto de comenzar las pruebas, como Suecia, donde sólo se examinará también este sistema de lectura a base de códigos bidimensionales. Por el momento, no hay país que haya dado el paso y apueste por la RFID, por lo que si España quiere ir de la mano con Europa, Datamatrix ganaría la partida.