Con el Plan Estratégico General 2009-2012 se instaura una dirección por resultados en la Agencia Española del Medicamento (Aemps)
La Aemps hará públicas todas sus evaluaciones sobre nuevos medicamentos y creará una Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica
carlos b. rodríguez
Madrid
La Agencia Española del Medicamento (Aemps) fue la encargada de evaluar el primer producto de terapia avanzada que se presentó en la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), y en la actualidad es la quinta agencia europea en cuanto al número de procedimientos encargados por las autoridades comunitarias para evaluar nuevos medicamentos. Son sólo dos hitos en la breve pero intensa trayectoria de un organismo que inicia su décimo aniversario con la vista puesta no sólo en el futuro.
“En un momento de crisis económica, disponer de una buena Agencia del Medicamento es muy importante para la industria farmacéutica”, resaltó el ministro de Sanidad, Bernat Soria, durante una visita a sus instalaciones, donde aprovechó para presentar el Plan Estratégico General 2009-2012 de este organismo.
De cara a reforzar sus funciones y el papel internacional de la Aemps, que actualmente destaca en la asesoría científica europea, con 45 actuaciones en 2008, el Plan prevé seis objetivos generales. Para su consecución se han establecido un total de 21 estrategias: la lucha contra los medicamentos falsos; la publicación en la web de la Aemps de todos los informes de evaluación de nuevos medicamentos; la creación de una oficina de apoyo a la investigación clínica independiente y con terapias avanzadas; o la incorporación generalizada de medios telemáticos para agilizar las autorizaciones de medicamentos, son sólo algunas de más reseñables.
La Aemps, a examen
La mayoría de las tareas contempladas en este plan son adicionales a las que ya se realizan en materia de garantías sobre medicamentos y productos sanitarios o a las actividades necesarias para seguir resolviendo las solicitudes del sector industrial, “en tendencia constante al crecimiento”, según resaltó la directora de la Aemps, Cristina Avendaño.
Pero los recursos disponibles en la agencia, como también reconoció Avendaño, “son limitados”. Ello ha obligado no sólo a establecer prioridades, sino a una profunda tarea de autoanálisis sobre cómo mejorar la eficiencia de cada uno de los procesos. Precisamente por ello, algunas de las novedades que incluye el Plan afectarán al propio funcionamiento de la Agencia.
Inmersa actualmente en una etapa de consolidación, en la que pretende alcanzar una fórmula organizativa óptima, la Aemps ha optado, emulando a otros organismos de la Administración General del Estado, por implantar una metodología basada en la dirección por resultados. Este desafío supondrá someter toda la actividad de la agencia a una evaluación y control de los resultados obtenidos, “no sólo por parte de la Administración General del Estado, sino por los propios ciudadanos”, resaltó Soria. “Los Planes Operativos Anuales del Plan Estratégico permitirán, a través de los indicadores o factores de medición, valorar periódicamente la evaluación de cada resultado y analizar las desviaciones, si se llegaran a producir”, añadió la subsecretaria de Sanidad, Consuelo Sánchez Naranjo.
Balance de 2008
El examen hecho por el equipo de la agencia para generar el Plan Estratégico de cara a los próximos cuatro años también se ha extendido a la evolución de los principales indicadores de la Aemps, que han cristalizado en 2008 en un balance que denota incrementos significativos de actividad.
En esta línea de trabajo, el año pasado se autorizó la comercialización de un total de 940 medicamentos de uso humano y 113 de uso veterinario. Al mismo tiempo, la monitorización continua de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados se concretó con la autorización de más de 10.000 modificaciones en los medicamentos ya disponibles, con lo que se actualizaron las reacciones adversas descubiertas y se añadieron nuevas recomendaciones de uso u otros cambios.
En materia de apoyo a la investigación clínica de medicamentos, cabe destacar la autorización en 2008 de 675 ensayos clínicos con fármacos, con la introducción en ese mismo año de 149 nuevos principios activos en las fases de investigación clínica. Son las cifras más altas registradas en ambos indicadores desde el año 2001. Como coordinador para el asesoramiento científico en la Agencia Europea, la Aemps también ha registrado un crecimiento ininterrumpido, hasta llegar a un total de 329 designaciones en 2008.
No obstante, si hay un ámbito en el que destaca la evolución de la actividad de la Agencia Española es el resultado de la lucha contra los medicamentos falsos e ilegales. Ello se debe, en gran medida, a la estrategia diseñada al efecto. El resultado es evidente. El año pasado se realizaron conjuntamente con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado un total de 50 operaciones en este ámbito, una cifra que superó el número de operaciones registradas los dos años anteriores juntos (18 en 2007 y 20 en 2006).
Paralelamente se han incrementado notablemente el número de medicamentos sobre los cuales se han realizado informes técnicos: 116, 100 y 240, respectivamente, desde el año 2006.
