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Los nuevos tratamientos para la hepatitis C (VHC) crónica, los inhibidores de la proteasa telaprevir y boceprevir, sin duda suponen un gran avance en el abordaje de la enfermedad, en casos de genotipo 1 que no hayan recibido tratamiento previo, y en aquellos que no hayan presentado respuesta al tratamiento estándar (interferón pegilado y ribavirina). Sin embargo, su precio y la complejidad de la triple terapia (la suma de uno de los nuevos agentes antivirales directos a la estándar), han hecho necesario un protocolo del Ministerio de Sanidad sobre la estrategia terapéutica recomendada (ver GM nº 410).
En lo referente a las dificultades de acceso a los fármacos, y a si será equitativo en todo el país, Manuel Díaz-Rubio, presidente de la Real Academia Nacional de Medicina (RANM), no considera adecuado que en algunas comunidades se pongan determinados límites al tratamiento.
“Los fármacos aprobados representan un cambio de paradigma en el abordaje del tratamiento de la hepatitis C crónica y las agencias reguladoras, EMA y Aemps los han aprobado muy rápidamente entendiendo el beneficio que representan para los pacientes. Por tanto, no se puede privar al paciente y al médico de disponer de ellos”.
Sin embargo, hace hincapié en que hay algunas Comunidades Autónomas que aún no han permitido el uso de telaprevir y boceprevir en ningún paciente. “Esto es increíble y debe ser corregido inmediatamente”, denuncia.
A juicio de Díaz-Rubio, el protocolo del ministerio “es un documento que servirá de gran ayuda al médico en la toma de decisiones. Sin duda las pautas son claras, aunque en muchos casos habrá que individualizar”. El documento establece unas pautas basadas sobre todo en criterios de gravedad hepática y en criterios económicos. De los primeros, el grado de fibrosis hepática y la determinación del polimorfismo de la IL28B son determinantes.
Como apunta el experto, los datos que derivan de los estudios realizados incluyen pacientes en los que el beneficio clínico está claramente establecido y, en este nuevo entorno, podrían quedar fuera del tratamiento. A pesar de todo, puntualiza que “las guías nunca pueden aplicarse de forma absolutamente estricta pues no existen dos pacientes iguales”.
En un acto celebrado recientemente en la RANM (ver GM nº 423), Díaz-Rubio reivindicaba la creación de un Plan Nacional sobre hepatitis que incluya la creación de unidades específicas para el manejo integral del paciente, y la necesidad de estas unidades también aparece reflejado en el protocolo del Ministerio.
“Creemos que es una idea que debe ser puesta en marcha. Otros países europeos han puesto en funcionamiento Planes Nacionales que trabajan en diferentes dimensiones la prevención, la mejora en el conocimiento con la puesta de estudios epidemiológicos, el manejo de la enfermedad, o los grupos de riesgo, mientras que en España no existen. El número de infectados de hepatitis C es muy alto y lo afectados no lo saben”, declara.
Además, subraya que el manejo del paciente con enfermedades crónicas que requieren una atención muy concreta debe estar en manos de médicos “muy especializados”, no sólo en el manejo de los fármacos, sino en el control de la enfermedad y en el apoyo que estos pacientes necesitan. “Sin duda, la Unidades de Hepatitis en los grandes hospitales será una realidad antes que después aunque hasta el momento nadie ha dado el primer paso. Venimos hace tiempo insistiendo el ello”, apostilla.
Control de efectos adversos
El protocolo hace hincapié en la necesidad de que los centros cuenten con los recursos y el personal suficientemente cualificado para acceder de forma rápida a los resultados de las pruebas diagnósticas y actuar con racionalidad y eficiencia, y para manejar los efectos adversos asociados a estos nuevos fármacos. Así, la ausencia de respuesta a la triple terapia se asocia al desarrollo de mutaciones que confieren resistencia al antiviral.
“Todos los fármacos tienen efectos adversos y el médico conoce cómo manejar a los pacientes cuando aparecen. No se puede exagerar este aspecto ni infundir temor por ello. Es, a mi juicio, una gran irresponsabilidad. El manejo de los pacientes con efectos secundarios es tan viejo como la misma medicina”, declara Díaz-Rubio.
