El Ministerio de Sanidad estudia aplicar el silencio administrativo negativo a las decisiones de financiación pública de medicamentos, tras 180 días desde la solicitud por parte de las compañías farmacéuticas. En lo que se refiere al establecimiento del precio industrial, en ausencia de resolución expresa, al cabo de 90 días desde la solicitud se considerará, por el contrario, aceptada en virtud de lo establecido en la Directiva de Transparencia.
De este modo se plantea resolver la doble decisión de precio y reembolso establecida en el RDL 16/2012, según un documento interno del Ministerio de Sanidad al que ha tenido acceso EG. El documento propone una “interpretación integradora de la normativa vigente” en lo no derogado tácitamente por el RDL 16/2012 y analiza las líneas generales que tendrán que tener los reales decreto que desarrollarán los nuevos artículos 89 bis y 90.2 de la Ley de Garantías y que derogarán a los RD 271/1990 y 83/1993.
De este modo, explica que en la solicitud de precio de los medicamentos sujetos a prescripción médica y su oferta al SNS rige, de momento, el RD 271/1990, por lo que “transcurrido el plazo de 90 días desde la comunicación y recepción de la solicitud, se podrá comercializar el producto al precio industrial solicitado”. En este caso, el silencio administrativo es positivo.
A partir de ese momento, se iniciaría un periodo que llegará hasta los 180 días desde la oferta al SNS para decidir la inclusión o no en la misma. La no respuesta de la administración sería asimilable, según este escrito, a un rechazo de la solicitud por entenderse que es aplicable el silencio administrativo negativo. En ese caso, el precio del medicamento será el notificado, aplicándose el artículo 90.2 de la Ley de Garantías.
Si el medicamento resultara finalmente financiado, según lo dispuesto en el artículo 89 bis de la Ley de Garantías, la comisión interministerial de Precios, de acuerdo con lo establecido en el artículo 89.1 y el real decreto que lo desarrolle, fijará el precio del medicamento atendiendo a los informe del comité asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS. Ese precio será el que se aplique a los medicamentos dispensados con receta oficial del SNS.
Un aspecto que aún queda por determinar y que el mismo informe entiende que “no se ha previsto” en la nueva norma es la situación de los medicamentos que se encuentran financiados y comercializados en la actualidad, cuyo precio dentro y fuera del ámbito del SNS es el establecido por la comisión de precios. El propio escrito se inclina por no tocar nada y “comenzar a aplicar estos nuevos procedimientos para los nuevos productos” que se autoricen tras la entrada en vigor de la ley.
