La no recomendación de uso de hidroxietilalmidones en pacientes sépticos, quemados o críticos por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a finales de 2013 ha dividido a los profesionales sanitarios, que se reunieron en el Hospital Universitario de Móstoles para debatir sobre la situación en la que les deja esta recomendación.”Los intensivistas y los anestesistas nos llevamos las manos a la cabeza porque no existe un sustituto que nos permita tratar a este tipo de pacientes, nos hemos quedado con las manos vacías”, subraya Borja de la Quintana, jefe del Servicio de Anestesiología y Reanimación de este hospital madrileño, sede de la celebración de la Jornada de Actualización Terapéutica en sueros expansores de plasma, grupo al que pertenecen los hidroxietilalmidones.
La historia, cuenta de la Quintana, empieza cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) comienza a sospechar que estos sueros podrían provocar un incremento de la mortalidad y del daño renal y encarga a su Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC) que evalúe el caso. El PRAC encarga entonces el análisis de la literatura existente a un comité de expertos, que concluye que existe posibilidad de fraude en 88 estudios realizados por Joachim Boldt, jefe de Anestesia del Hospital de Ludwingshafen, en Alemania, quien ahora está inmerso en un proceso judicial.
Al ser eliminados estos estudios, el PRAC considera entonces que estos sueros “podrían ser negativos para los pacientes en determinadas circunstancias”, explica de la Quintana, y decide emitir una no recomendación de uso en los pacientes anteriormente citados: críticos, sépticos o quemados. En pacientes sanos en quirófano, pediátricos u obstétricos, la Agencia Europea del Medicamento sigue recomendando su utilización. El problema es que, apunta este jefe de servicio de Anestesiología, “es en estos pacientes críticos, quemados o sépticos en los que realmente tienen indicación este tipo de sueros expansores de plasma”.
Estudios no homógeneos
El origen de la polémica está precisamente en el análisis de los estudios de evaluación del riesgo o no de uso de estos sueros. Dentro de los expansores de plasma, existen tres tipos (soluciones de albúmina, hidroxietilamildones y derivados de la gelatina) que, a su vez, se dividen en varios subtipos y tanto de la Quintana como el resto de jefes de servicio de grandes hospitales de la Comunidad de Madrid coincidieron en señalar durante la jornada que “los análisis no se han hecho correctamente”.
En opinión de estos expertos, se han analizado estudios que no son homógeneos entre sí y que, además, utilizan diferentes tipos de suero (aunque todos sean hidroxietilalmidones, algunos proceden de la patata y otros del maíz) sin distinguir bien la fórmulación de cada tipo de hidroxietilalmidón. “Estos sueros van por su tercera generación y no se pueden comparar unos con otros”, se lamenta de la Quintana, quien también destaca que habría que valorar incluso otros criterios químicos como el tamaño molecular o el índice de sustitución, que no se han tenido en cuenta en estos análisis. Este profesional apunta también que este tipo de suero tampoco se comporta igual en todos los tipos de pacientes en los que la EMA ha emitido una no recomendación de uso.
En este sentido, Abelardo García de Lorenzo, jefe del Servicio de Medicina Intensiva del Hospital Universitario La Paz, presentó resultados de una revisión sistemática publicada a finales de 2013 de la evidencia científica en torno a estos sueros, registrada en una selección de hospitales de Madrid y Cataluña, en la que no se aprecia ni un aumento de la mortalidad ni del daño renal. Unos datos a los que de la Quintana suma otra investigación, el estudio Cristal, liderado por Djillali Annane por encargo del Ministerio de Sanidad francés, y que también concluye que la utilización de estos sueros expansores de plasma no supone un riesgo para los pacientes.
Alternativas
La pregunta que queda ahora en el aire es con qué tratar a esos pacientes a los que antes se administraba hidroxietilamidón si ahora su uso “no está cubierto por la ley”, como apostilla este profesional, ya que la decisión de la EMA parece poco probable que pueda revertirse. Para conseguirlo, habría que hacer estudios nuevos, una tarea harto complicada si existen datos de incremento de la mortalidad detrás. “Un comité ético no va a admitirlo porque oficialmente pones a un paciente en peligro”, explica.
La solución, por tanto, pasa por utilizar, en sustitución de los expansores de plasma, los derivados de la gelatina o los cristaloides. Con los primeros, el problema es que “hay todavía muy poca literatura” y, con los segundos, existe un “riesgo por sobrecarga de volumen de líquido al paciente”. La principal ventaja de los sueros expansores de plasma, apunta este experto, es que, “a efectos de volemia se parecen más a la sangre y se quedan más tiempo en el torrente sanguíneo, por lo que permiten reducir significativamente la dosis para conseguir un efecto terapéutico”.
Al contrario que los sueros expansores de plasma, los sueros cristaloides aguantan mucho menos dentro del organismo y de ahí el riesgo, ya que “si para conseguir una volemia adecuada necesitas un litro y medio de cristaloides, con los sueros expansores de plasma ese volumen se reduce a la tercera parte e incluso a la mitad”, destaca este profesional del Hospital U. de Móstoles.
