redacción
Basilea
La farmacéutica suiza Novartis presentó ante las autoridades regulatorias europeas y norteamericanas la aprobación para su terapia FTY720, destinada al tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Si la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) estiman oportuno que el fármaco salga al mercado, sería una de las primeras terapias orales efectivas en pacientes con EM, además de la primera terapia de una nueva clase terapéutica de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
La compañía suiza aprovechó la publicación de los estudios Transforms y Freedoms en la revista The New England Journal of Medicine para presentar la solicitud de comercialización a las autoridades regulatorias. Y es que, los resultados de los dos ensayos clínicos en fase III fueron alentadores, ya que la dosis de 0,5 mg de FTY720 por vía oral redujo las recaídas en 1.292 pacientes con EM, un 52 por ciento en un año. Así lo puso de manifiesto el estudio Transforms, que también reveló que la citada dosis era superior al placebo y a la dosis de 1,25 mg en términos de eficacia.
Además, el estudio Freedoms estableció que la dosis de 0,5 mg de FTY720 fue superior al placebo en términos de reducción del riesgo de progresión de la discapacidad en un 30 por ciento. En este sentido, el director de Investigación del estudio, Jeffrey Cohen, afirmó que se trataba de “un momento fascinante, tanto para las personas que padecen la EM como para los médicos responsables de su atención sanitaria, ya que estos hallazgos suponen un verdadero paso adelante en la lucha para combatir la EM”.
Por su parte, el director global de Desarrollo de Novartis Pharma AG, Trevor Mundel, destacó que “estos datos demuestran que FTY720 oral puede ofrecer una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes con EM”. De este modo, Novartis optó por solicitar la aprobación de la dosis de 0,5 mg debido a la presentación de una mejor relación beneficio/riesgo.
