Martín Muñoz
Presidente de la AEFF
irene fernández
Madrid
El Comité de Ministros del Consejo de Europa adoptó a finales de enero una resolución sobre los requisitos de garantía de calidad y seguridad de los medicamentos preparados en las farmacias para las necesidades especiales de los pacientes. Tras darse el visto bueno a esta resolución, el presidente de la Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas (AEFF), Martín Muñoz, prefiere ser cauto hasta saber cómo se aplicará. Eso sí, tiene claro que si al farmacéutico se le exigen los mismos requisitos que a la industria habrá un problema. “El café para todos no va bien”, dice.
Pregunta. ¿Cómo valora la resolución?
Respuesta. Valorarla antes de que la adapten me parece precipitado. Nuestro servicio jurídico la está analizando. No sabemos cómo influirá aún.
P. Eso sí, la resolución pretende ser un avance y evitar las brechas entre calidad y seguridad, ¿no?
R. Sí, lógico, pero el quid de la cuestión es cómo la aplican. Si nos van a pedir a los farmacéuticos las mismas exigencias que a un laboratorio, empezamos mal. Porque no somos fabricantes de productos, sólo los manipulamos. Tienen que tratarlo, pero me temo que no tendrán prisa por hacerlo. El café para todos no va bien. Eso sí, todas las normas que incidan en la calidad me parecen perfectas. A partir del RDL 175/2001 a la formulación se le exigió demostrar por escrito la calidad y la trazabilidad, y lo cumplimos. Si hay nuevos enfoques, habrá que estudiarlos.
P. ¿Y respecto a Europa? Porque no hay armonización.
R. No, porque cada país tiene su propia forma de aplicar la reglamentación. Pero lo que está claro es que ningún país ha podido prescindir de la formulación, y en mayor o menor medida se va ampliando en todos. En Portugal cada vez se formula más.
P. ¿Alcanzarla es una utopía?
R. Bueno, el modelo francés, italiano, portugués y el nuestro al menos se parecen, pero el portugués está mejor legislado, con una ley muy clara de productos intermedios. Probablemente, nuestra legislación sea de las más atrasadas, porque no concreta.
P. Denunció la exigente regulación española. ¿Avanzaremos?
R. Con esta resolución dependerá de cómo la apliquen. No pueden pedirnos los controles de calidad que tienen los productos acabados de la industria. Además, no dejamos fármacos dos años en un almacén y luego los sacamos al mercado. Los de formulación magistral son para uso inmediato.
P. ¿De la regulación nacional se hacen interpretaciones subjetivas en cada comunidad?
R. Claro. Nuestra legislación no es que sea dura, sino ambigua. Cada comunidad interpreta como cree conveniente y se dan situaciones de que una misma fórmula en una autonomía está prohibida y en otra no. Intentar armonizar las comunidades sí que sería buena idea, pero se nos antoja complicado, aunque al menos en lo básico deberíamos estar de acuerdo.
P. La mayoría de las veces son los laboratorios colegiales los que se encargan de hacer la formulación, ¿no?
R. En este momento hay cuatro colegios dados de alta para elaborar formulación magistral: los tres valencianos y el de Zaragoza. Pero hay más colegios que formulan, por ejemplo en Andalucía, donde aún no ha salido la reglamentación. Pero aunque todo esto siga un proceso que parece legal, a día de hoy nadie ha podido contestar a dos preguntas: ¿Por qué un colegio vende fármacos? ¿Qué hace un colegio vendiendo fármacos a unos colegiados que tienen colegiación obligatoria? Nos parece muy mal. Ellos dirán que es porque están autorizados y los colegiados lo piden, pero se está llegando a situaciones que rozan lo dantesco. El colegio puede hacer controles, pero no vender.
P. En este sentido, en Andalucía pactaron el decreto hace ya tres años, pero aún esperan su salida.
R. Y cuando salga una de las cuestiones que vendrá en él será cómo darse de alta. Sé que varios colegios andaluces están esperando que salga el decreto para darse de alta y poder elaborar, otro atropello a la razón que se cometerá.
P. Gracias a las charlas del Proyecto Fórmula 2015, ¿se hará cambiar de opinión a los colegios?
R. No ha habido todavía una reunión oficial entre los colegios formuladores y la AEFF. Las posturas son inamovibles. En Valencia, por ejemplo, alguien con un laboratorio autorizado a elaborar a terceros está pagando a su propia competencia. Ojalá entren en razón, pero no lo creo.
P. ¿Cómo ve el futuro tras el documento marco aprobado?
R. Tras la formación del grupo nacional de formulación magistral, y con la aprobación reciente de ese documento, se sitúa en el mapa a la formulación. Lo siguiente será aportar soluciones. Cada vez se hacen más fórmulas, pero es que venimos de unos porcentajes bajísimos. Con el Proyecto Fórmula 2015 y el grupo nacional de formulación esperamos que sea más reconocida y utilizada. Los médicos deben conocerla. Es complicado, pero tenemos esperanzas y este año somos más optimistas.
