La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se ha convertido en los últimos años, con su transformación de organismo autónomo a entidad estatal, en un ‘cajón de sastre’ (en el mejor sentido de la palabra) en el que se han depositado un sinnúmero de atribuciones que han multiplicado su actividad. A la evaluación de fármacos ahora se le suma la participación activa en la definición del posicionamiento terapéutico. A eso hay que añadir la supervisión de la realización de ensayos clínicos, la responsabilidad adquirida en materia de farmacovigilancia y en la lucha contra la falsificación… A todos estos retos se ha referido la directora de la agencia, Belén Crespo.
Pregunta. Lleva usted casi cuatro años al frente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. ¿Cómo valora esta etapa?
Respuesta. Pues con la perspectiva de ver cómo la agencia ha avanzado y cómo se ha adaptado a unos cambios muy profundos. Cambios externos que vienen motivados por nuevas regulaciones en el ámbito europeo, con directivas de mucho calado, como la de falsificación, farmacovigilancia o el reglamento de ensayos clínicos. Pero también a nivel interno, donde hemos pasado de ser un organismo autónomo a un organismo estatal. El balance es muy positivo.
P. ¿Cómo explica esa capacidad de adaptación ante un cambio tan profundo?
R. Esto ha sido posible, principalmente, gracias a un equipo directivo al que se le ha dado continuidad y estabilidad. Y, por supuesto, habría que destacar al personal de la agencia. Tenemos la suerte de disponer de expertos con un elevado nivel científico y técnico que son muy valorados tanto a nivel nacional como internacional.
P. Fijemos los principales retos a los que se ha enfrentado la agencia en este tiempo. ¿Cuáles serían?
R. Uno de los más importantes ha sido el de trabajar más la información de los medicamentos con los pacientes y promover su educación sobre el uso de los fármacos. También hemos intentado mejorar la colaboración con las sociedades científicas y las comunidades autónomas, y convertirnos en referencia en todo lo que tienen que ver con la evaluación de medicamentos y la investigación.
P. Hablando de investigación, se dice que España ya es país referente para la realización de ensayos clínicos. ¿Está de acuerdo con esa afirmación?
P. Totalmente de acuerdo. Creo que España tiene grandes capacidades para la investigación. Hay datos que demuestran que, mientras otros países de la UE están perdiendo presencia en la realización de ensayos, España está creciendo. En 2013, por la agencia han pasado un total de 759 estudios, la mayor cifra en la historia de nuestro país.
P. Por otro lado, ¿esperan que el nuevo decreto de ensayos clínicos sirva de estímulo para mejorar esa cifra histórica?
R. Estoy convencida de que sí. Servirá para simplificar procedimientos y para alcanzar la evaluación única, contando con los comités de ética y la gerencia de los hospitales. Los diferentes agentes ya venían demandando un cambio en este sentido desde hace tiempo.
P. ¿En qué otros ámbitos de la investigación biomédica considera que destacamos?
R. También somos un punto de referencia en cuestión de terapias avanzadas, y esperamos reforzar esta posición con la nueva regulación de terapias avanzadas de fabricación no industrial. Y en lo que a la investigación independiente se refiere, habría que destacar el valor de la Oficina de Apoyo a la Investigación Independiente, que ha resuelto más de 800 consultas de los investigadores del SNS y del mundo académico.
P. Se dice que la clave del éxito en este ámbito pasa por la colaboración entre el sector público y el privado. ¿Está de acuerdo? ¿Está contenta con la contribución de la industria en este ámbito?
R. Toda la colaboración en investigación que se dé en este ámbito va a contribuir a reforzar el conocimiento científico, por lo que estoy totalmente de acuerdo en que los proyectos en los que colaboran el sector público y el privado son muy positivos. Y reconozco, en este sentido, el papel clave que juega la industria. Además, creo que aquí habría que destacar la aportación que se está haciendo desde la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) para promover estos proyectos.
P. El fin último es generar innovación terapéutica. ¿Cómo valora la que produce a día de hoy la industria farmacéutica? ¿Es de las que recela de las ‘pequeñas innovaciones’?
R. La innovación que se va generando siempre es necesaria. Sin las innovaciones ‘pequeñas’ no habría grandes avances. Otra cosa es cómo estos nuevos medicamentos se sitúan en la terapéutica y hasta qué punto van a competir con otros que ya están en el mismo rango. Esta es precisamente un área en la que estamos trabajando con mucho interés.
P. Siguiendo con la cuestión de la evaluación, se dice que la Aemps juega un papel protagonista en la EMA. ¿Lo ha sentido así durante su mandato?
R. Tenemos una excelente colaboración con la EMA, y una posición muy relevante dentro del organismo europeo. Los expertos de la Aemps representan actualmente en torno al 10 por ciento de los que operan en la agencia europea. Estamos considerados como una agencia sólida y eficiente, y muestra de ello es que somos la cuarta agencia en procedimientos de autorización de nuevos medicamentos de uso humano; la segunda en actividad de farmacovigilancia; y la primera en inspecciones internacionales. Y también tenemos algunos de nuestros expertos presidiendo comités y grupos de trabajo.
P. Dada su intensa colaboración con la EMA conocerá bien cómo esta procede. ¿Está de acuerdo con quienes afirman que hoy los fármacos se aprueban con menos evidencia?
R. No estoy de acuerdo. No es correcto decir que haya habido una reducción de los estándares de aprobación. A todos nos gustaría que en el momento de la autorización se supiera todo del medicamento, pero eso no siempre es posible.
P. En otro ámbito en el que colaboran estrechamente es en el de la farmacovigilancia. ¿Cuál es nuestra principal fortaleza en este ámbito?
R. Tenemos un sistema de farmacovigilancia que se apoya en 17 centros regionales que colaboran con la agencia. Su labor es clave para la detección y la gestión de las reacciones adversas. Agencia y centros hemos tenido que asumir los nuevos retos derivados de la nueva directiva. Y también destacaríacomo un aspecto muy importante la implicación de los pacientes en el registro de efectos adversos a través, notificaRAM.es. El 6,2 por ciento de los casos ya son notificados por pacientes.
P. En esta actividad también se requiere la colaboración de la industria farmacéutica. ¿Sienten ese compromiso por parte de las compañías del sector?
R. Totalmente. Las compañías han aprendido de casos como el de Mediator, en Francia, y ofrece una actitud cien por cien colaborativa en este sentido.
P. Precisamente con el objetivo de mejorar la farmacovigilancia se está promoviendo un nuevo sistema para la denominación de los biológicos por parte de la OMS. ¿Cuál es su posición?
R. Nosotros pensamos que no tiene que haber distinción en el INN del biológico y biosimilar. Puesto que ya tienen una legislación específica para garantizar la calidad, seguridad y eficacia con respecto al innovador, no parece que sea necesario. Además, hay que tener en cuenta que los procesos de fabricación varían en el seno de una misma compañía innovadora, por lo que también habría que obligarles a cambiar de denominación, y supondría un contrasentido. Y ya concretamente, en cuestión de farmacovigilancia, pensamos que realmente no aportaría nada. Esto es algo en lo que coincidimos las agencias regulatorias. En este sentido, hay que tener en cuenta que ya tenemos biosimilares desde 2006 y que no se han apreciado mayores problemas en este ámbito.
P. Otro asunto de actualidad que se dirime entre compañías y organismos reguladores es el de la disponibilidad de las nuevas vacunas. Concretamente, sobre Bexsero, el Ministerio de Sanidad aseguró hace unos días que la compañía tiene que aportar más datos. ¿Subscribe esta posición?
R. Hemos hablado con el laboratorio y estamos a la espera de la realización de estudios complementarios para tener la totalidad de la información y poder actuar. Que no se olvide que el calendario vacunal es dinámico.
P. Para terminar, quería destacar las últimas noticias sobre la incautación de medicamentos falsificados y la detección de actividades de distribución inversa. ¿De qué depende el éxito en este campo?
R. La colaboración de las comunidades autónomas, las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado y las farmacias está siendo clave para destapar todos estos casos, que además han tenido buena acogida en los medios de comunicación. Esto ayuda a que cale la necesidad de perseguir estar prácticas. Pensamos que la certificación de las farmacias online para la venta de medicamentos sin receta, que se espera para 2015, ayudará a garantizar la seguridad.
Mientras otros países de la UE están perdiendo presencia en los ensayos clínicos, España registró en 2013 el mayor número de estudios de su historia”
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La colaboración de la industria en el ámbito de la farmacovigilancia es total. Las compañías han aprendido de casos como el de Mediator”
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A día de hoy no se puede hablar de una reducción de los estándares para la aprobación de medicamentos por parte de la EMA”
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Buen plantel de expertos “La agencia cuenta con unos expertos muy valorados, tanto a nivel nacional como internacional”
Nuevo decreto de ensayos “Estoy convencida de que con la nueva regulación de ensayos clínicos podemos mejorar las cifras actuales”
La industria como aliado ”La contribución de la industria ha sido clave para la promoción de nuestras capacidades en investigación”
Denominación biológicos ”No debería de haber diferencias en el INN de los medicamentos biológicos y el de los biosimilares”
