Las compañías biofarmacéuticas, impermeables a la amenaza de los genéricos, comienzan a tener algunos motivos para la preocupación. Así, según el último informe de Moody’s, Biosimilars: parsing the industry’s pipelines,muchas de ellas tendrán que enfrentarse en los próximos años a la aparición de medicamentos biosimilares que vendrán a competir con sus productos y a buen seguro erosioanarán el valor de sus ventas. Esto será principalmente en Europa, dados los estrictos requisitos que se exigen en los Estados Unidos, los cuales retrasarán la penetración y el impacto de los biosimilares en dicho mercado.
Según el documento, las compañías más perjudicadas por la oleada de lanzamientos serán Roche, Amgen y AbbVie. La suiza tiene tres productos que perderán su patente en la próxima década, aunque las fechas varían entre Europa y Estados Unidos. El primero en caer será Rituxan/MabThera (rituximab DCI), que ya tiene en Europa un competidor, gentileza de Sandoz. El siguiente será Herceptin (trastuzumab DCI), que pierde patente en 2014 y del que ya disponen sus propios similares Acatvis/Amgen, Hospira, Mylan y Pfizer. A estos habría que sumar Avastin (bevacizumab DCI), cuya patente expira en la UE en 2022.
Roche facturó cerca de 21.000 millones de dólares con estos tres productos en 2013, lo que da cuenta del impacto que podría sufrir cuando los tres biosimilares estén en el mercado. Aunque, eso sí, la compañía ya ha movido ficha para compensar las posibles pérdidas de ingresos con el lanzamiento de productos como Gazyva y Perjeta en combinación con Herceptin.
El ocaso de Humira
Otra de las principales perjudicadas será AbbVie, que en un periodo de entre dos y cuatro años perderá la protección de Humira (adalimumab DCI), medicamento que ha registrado unas ventas de más de 10.000 millones de dólares en el último ejercicio, en Europa y Estados Unidos; y Amgen, con un total de cuatro expiraciones (Enbrel, Neulasta, Epogen y Neupogen), aunque solo existe biosimilar desarrollado para el tercero de estos productos, a cargo de Hospira.
En cuanto a las firmas que están a la cabeza del desarrollo de estos medicamentos destaca Sandoz, con siete productos en fase III. Otra de las que tira del carro es Hospira, que ha puesto ya en el mercado (excepto Estados Unidos) el biosimilar de Remicade (infliximab DCI), de MSD. Como nota destacada, señalar los primeros pasos de compañías eminentemente innovadoras como Biogen Idec, y Pfizer, que trabaja en los biosimilares de Humira, Remicade y Rituxan, y ha alcanzado la fase III con un similar de Herceptin.
Moody’s hace también referencia a las consecuencias que ha tenido en Estados Unidos el cambio legislativo de 2009 (531 k), que estableció estrictas condiciones para la aprobación de estos productos, a los que, sin embargo, se les puede llegar a conceder la declaración de intercambiabilidad. Como consecuencia de esta rigidez no se ha producido ni un solo lanzamiento desde 2009, aunque hay ya varios ensayos clínicos en fases avanzadas. La consultora estima que la FDA emplearía un año o más en la revisión de cada nueva solicitud.
