Losartán obtiene la primera extensión pediátrica en la UE

carlos b. rodríguez

Madrid

Actualmente, más del 50 por ciento de los medicamentos que se prescriben a los niños no han sido estudiados ni autorizados a tal efecto. Para darle la vuelta a este tópico, la Unión Europea aprobó en su día el Certificado Complementario de Protección (CCP) pediátrico. Este reglamento ha permitido que la I+D de fármacos en niños haya pasado en Europa prácticamente de cero a cien. Pero esta herramienta tiene sus claroscuros. La primera decisión de las oficinas nacionales ya ha arrojado dudas difíciles de prever. Además, la experiencia norteamericana refleja la posibilidad de que haya quien pretenda obtener un beneficio que no les corresponde.

Así lo cree Javier Torrejón, agente de patentes europeo de Pons Patentes y Marcas, que esta semana participa en unas jornadas organizadas por el Centro de Patentes de la Universidad de Barcelona. En ellas expone el funcionamiento de los CCP pediátricos, sus requisitos, sus compensaciones (seis meses más de exclusividad en la comercialización), sus diferencias con la legislación americana y, lo que es más importante, las primeras decisiones de las oficinas de patentes nacionales sobre este tema.

Losartán

Dichas resoluciones han sembrado algunas incertidumbres lógicas que suceden a la implementación de toda nueva reglamentación. A 31 de julio de 2009 se habían otorgado concesiones para dos principios activos: losartán y caspofungina. Concesiones, todo hay que decirlo, no exentas de incidencias.

Uno de los requerimientos del CCP pediátrico es que, al solicitarlo, el resultado del estudio tiene que estar reflejado en el prospecto. Éste fue el objeto del dilema en el caso de losartán, que se aceptó en toda Europa, salvo en Reino Unido. La Oficina Inglesa de Patentes había interpretado que aquella disposición se refería a los prospectos de todos los países miembro. Las otras oficinas nacionales de patentes, en cambio, entendieron que únicamente era necesario que viniera reflejado en el prospecto del país solicitante de la extensión pediátrica. MSD presentó una apelación por la vía rápida ante la decisión de la Oficina Inglesa de Patentes, que fue aprobada a principios de septiembre, lo que convierte a losartán en el primer principio activo que en Europa obtiene el Certificado Complementario de Protección pediátrico.

El caso de caspofungina es bastante más raro. Otra de las condiciones que marca el reglamento europeo es que la indicación pediátrica tiene que estar en el prospecto como paso previo para que la extensión pediátrica se conceda. En el caso de caspofungina, el Comité Pediátrico había señalado que los estudios realizados eran correctos, pero la introducción de la indicación en el prospecto todavía estaba tramitándose en la Agencia Europea del Medicamento. Aún así, el CCP pediátrico se concedió en Holanda y Dinamarca, mientras que volvió a rechazarse en Reino Unido. Torrejón prevé que el resto de países, donde caspofungina se encuentra en fase de publicación, seguirán los pasos de la oficina inglesa y esperarán a que se introduzca la indicación en el prospecto antes de autorizar el CCP pediátrico.

En el caso de las dos concesiones —“probablemente inválidas”, según Torrejón— otorgadas en Holanda y Dinamarca, habría que solicitar una nueva extensión. El problema no pasará a mayores porque, a diferencia de losartán, cuya patente estaba a punto de expirar, caspofungina es un principio activo sujeto a protección hasta el año 2016.

Habrá que esperar a ver cómo se desarrollan futuras decisiones. Si se tiene en cuenta que el CCP pediátrico es una extensión del CCP ‘normal’, es posible hacer una relación de los principios activos que podrán beneficiarse de la extensión pediátrica en los próximos años. Además de losartán, hay al menos diez principios activos en esta situación: anastrozol, docetaxel y pramipexol tienen garantizada su protección hasta 2010; un año después les llegará el turno a atorvastatina, latanoprost y valsartán. Finalmente, en 2012 expirará los CCP del ácido zoledrónico, rabeprazol, montelukast y candesartán.

Otras dudas

Las diversas interpretaciones de las oficinas nacionales de patentes no son la única incertidumbre que planea sobre la aplicación del reglamento europeo. Otra tiene que ver con su funcionamiento y su aplicación final. Solicitar CCP pediátrico no es opcional. Están obligadas todas las empresas con todos los medicamentos aprobados, aunque las compañías pueden pedir dispensas al Comité Pediátrico si consideran que el medicamento no es necesario en niños. Sólo en caso de que se conceda una dispensa total no se otorga la extensión. En el resto de casos se obtiene la recompensa semestral de extensión de patente, independientemente del resultado, positivo o negativo, de los estudios.

El riesgo reside, según Torrejón, en que alguna compañía se pueda centrar más en los seis meses de extensión que no en cubrir de verdad las necesidades pediátricas existentes. Es el precedente norteamericano el que alerta a este experto. “En Estados Unidos, los medicamentos que se han desarrollado para niños no son los que necesitan los niños, o al menos son los que necesitan los niños en una proporción más baja: se han centrado en sistema nervioso central, cardiovascular… Porque es mucho más fácil y son los medicamentos que más venden”, dice.

Evitar que esto se repita en Europa queda en manos del Comité Pediátrico, que se encargará de velar por que cada estudio se adapte a las necesidades de la población infantil. Entre las herramientas con las que contará está la elaboración de informes quinquenales. Además, hay ya dos reuniones programadas. En la primera, que se celebrará en enero de 2013, se presentará un informe sobre la experiencia adquirida de todos los fármacos autorizados para uso pediátrico, y a más tardar en enero de 2017 se presentará un informe que incluirá efectos económicos.

Pese a las dudas, este experto resalta las bondades del reglamento europeo, que ha conseguido que en muy poco tiempo el número de estudios en niños aprobados en Europa supere ya los 50.