Mareos, somnolencia, alteraciones en la visión… Estos efectos serán detallados en el apartado del prospecto denominado “Conducción y uso de máquinas” en un total de 382 principios activos. Así ha quedado definido en una exhaustiva revisión que empezó en 2008 y que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En total, se han revisado 1.940 principios activos y sus combinaciones incluidos en los medicamentos autorizados, lo que implica que un 25 por ciento de ellos tendrá que incorporar un pictograma específico que alerte sobre sus efectos, además de los cambios en el prospecto.
En la evaluación, se han revisado los medicamentos que contienen un solo principio activo, correspondientes a todos los grupos terapéuticos y, en algunos casos, se han revisado medicamentos con más de un principio activo. En el análisis de cada principio activo se han tenido en cuenta la existencia de estudios específicos sobre la conducción y la frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan afectar a la capacidad para conducir.
Como norma general, cuando cualquiera de estas reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10 por ciento, se considera necesario el pictograma. En casos en los que estas reacciones se dan en entre un 1 y un 10 por ciento de los casos, se han tenido en cuenta otras consideraciones, como la revisión de la literatura científica. No obstante, en algunos casos, la relevancia de las reacciones, con independencia de su frecuencia, se ha considerado motivo suficiente para la inclusión del pictograma.
