“Los ensayos son fuente de financiación y prestigio”

Carlos Arganda

Barcelona

Pregunta. Amgen apuesta por la investigación clínica en España, ¿no es así?

Respuesta. La apuesta de Amgen por la investigación clínica en España es clara y rotunda. Nuestra compañía invierte en España más de 18 millones de euros anuales en I+D, y es uno de los principales países donde Amgen desarrolla sus medicamentos. En estos momentos, ocupa el número dos entre las afiliadas de grandes países europeos en número de estudios y pacientes reclutados respecto a su población. Incluso, podemos decir que casi el 50 por ciento de los estudios que realizamos son en fases tempranas de desarrollo, es decir fase I y II.

P. ¿Qué aportan estos estudios?

R. Son muy valorados por los investigadores, dado que el número de centros que participan en el mundo es muy limitado y para realizar estos ensayos se escogen los centros de mayor nivel mundial. Esto permite a nuestros investigadores conocer los productos en investigación en los momentos más iniciales, y poder participar activamente en los planes clínicos de desarrollo de dichas moléculas.

P. ¿Qué perspectivas tienen en 2010 y en los siguientes ejercicios?

R. El crecimiento en número de estudios, pacientes y centros españoles con los que colaboramos aumenta año tras año. En 2009 realizamos 56 estudios, en los que Amgen fue el promotor y en los que se reclutaron más de 2.100 pacientes. Asimismo, apoyamos 14 estudios de investigador que incluyeron más de 1.700 pacientes. Esto lo realizamos en Amgen con un equipo humano de altísima cualificación de más de 100 personas. Las previsiones para 2010 y los siguientes ejercicios son aumentar estas cifras.

P. En cuanto a la investigación clínica en España, ¿cuál es el nivel de sus investigadores?

R. Es altísimo, comparable, si no superior, a otros países europeos, y en algunas áreas específicas referente a nivel mundial. Prueba de ello son el alto factor de impacto y el número de trabajos realizados por investigadores españoles que se publican en las más importantes revistas científicas.

P. ¿Y los centros en los que se desarrolla?

R. El apoyo que reciben nuestros investigadores por parte de la Administración pública, sus presupuestos e instalaciones han mejorado, sin duda, en los últimos años. Existen ya centros de investigación punteros a nivel mundial. No obstante, en su conjunto, todavía falta camino por recorrer para igualarse a otros países europeos, aunque la tendencia a mejorar se va percibiendo.

P. ¿Hay mucha diferencia entre los centros punteros y el resto de hospitales?

R. En sentido de la calidad asistencial, los hospitales, dentro de su nivel, son bastantes comparables. Sin embargo, en cuanto a investigación y actividad de desarrollo clínicos, las diferencias son mucho más evidentes y los centros punteros están a muchísima distancia de otros en los que tan solo se realiza labor asistencial. Sería bueno elevar cada vez más el nivel investigador en todo el territorio español y a todos los niveles.

P. ¿Qué problemas considera que son necesarios de solucionar?

R. El primero es crear una clara filosofía de apoyo a la I+D+i. Un mal endémico sigue siendo la retribución, reconocimiento y carrera profesional para nuestros investigadores. En cuestiones de investigación clínica, debemos favorecer cada vez más las redes de interconexión entre centros hospitalarios y también entre hospitales y atención primaria, para lograr una adecuada referencia de pacientes en ensayos clínicos entre centros. Por otra parte, los hospitales deben crear unidades específicas de investigación clínica, con personal dedicado a manejo de datos, médicos y personal de enfermería especializados en investigación clínica.

P. Eso facilitaría la puesta en marcha de los ensayos, ¿no?

R. Por supuesto. Una constante demanda por parte de la industria farmacéutica ha sido el acortamiento de los tiempos de aprobación de nuestros ensayos clínicos. Esto nos permitiría ser más competitivos respecto a otros países y atraer más investigación clínica.

P. ¿Cómo lo harían?

R. En primer lugar, destinando partidas presupuestarias adecuadas al fomento de la investigación y el desarrollo. En este sentido, la industria farmacéutica está desempeñando un papel muy importante, por ejemplo mediante los acuerdos de Farmaindustria con la Administración que proveen la mejora de las infraestructuras de I+D en las comunidades autónomas. En segundo lugar, creando una carrera profesional para nuestros investigadores y una seguridad financiera que les permita estabilidad. Por otra parte, limitando las trabas administrativas para iniciar los estudios clínicos en nuestros hospitales.

P. ¿Qué dificultades tiene que sortear una multinacional como Amgen para traer y desarrollar ensayos clínicos en nuestro país?

R. Europa en general, y España en particular, se encuentra en este momento en una verdadera encrucijada en el campo de la investigación clínica. Por una parte, los estudios de fase temprana todavía se realizan en la inmensa mayoría en Estados Unidos y países anglosajones. Por otra parte, los países del Este de Europa, Asia y Latinoamérica ofrecen cada vez más una buena calidad con unos costes más reducidos y un potencial de reclutamiento de pacientes enorme. Ante esto, debemos crear un entorno de apoyo claro a la investigación. En este momento, las principales barreras son los tiempos de aprobación y la falta de personal especializado y plenamente dedicado a la investigación clínica en los hospitales.

P. ¿Cree que la investigación clínica en España tiene futuro o la competencia de los países emergentes nos obligarán a modificar procesos y trámites?

R. Por supuesto que tiene futuro, pero es necesario modificar ciertos procesos. El primero, agilizar los trámites para la aprobación de los estudios, sobre todo la firma de contratos en los hospitales. Los gerentes de las instituciones sanitarias deben comprender que los ensayos clínicos son una importante fuente de financiación y prestigio, tanto para investigadores como para los propios hospitales. Por lo tanto, deberían priorizar temas como la negociación y firma del contrato, que en estos momentos es la primera causa de retraso para iniciar un estudio clínico. En un mundo ideal, sería muy beneficioso desarrollar un contrato único a nivel nacional, y que todos los hospitales lo aceptaran y firmaran rápidamente, sin necesidad de negociar uno a uno con todos los centros implicados en un estudio.

P. ¿Y a nivel de los CEIC?

R. Se debería instaurar un mejor proceso para la revisión de los estudios por los comités éticos. El comité de referencia ha sido un paso importante, pero es necesario implantar una verdadera decisión única y evitar la revisión ética por parte de todos y cada uno de los centros, algo que todavía está ocurriendo. Una de las alternativas que creo también agilizarían enormemente la revisión ética sería la instauración de un comité ético nacional, como existe en otros países. No tiene sentido que un ensayo clínico se considere ético en un centro pero no en otro, la ética debe ser universal. Los componentes de dicho comité ético podrían ser profesionales del tema dedicados en exclusiva, con lo que podrían revisar rápidamente los protocolos, reunirse con una periodicidad mayor y por tanto emitir su dictamen en tiempos mucho más cortos.

P. ¿Cómo valora la actuación de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) en la autorización de los ensayos clínicos?

R. La Aemps ha ido mejorando sus tiempos de aprobación y revisión de los estudios clínicos, y en estos momentos sigue y cumple las directrices europeas. Siempre sería deseable una revisión más rápida, sobre todo en estudios clínicos de fases tempranas, pero en estos momentos no lo identifico como la principal barrera para la investigación.

P. ¿En qué otros ámbitos colabora Amgen con hospitales y sociedades científicas en nuestro país?

R. Amgen España colabora en muy diversas áreas con nuestros hospitales y sociedades científicas. Una de ellas es obviamente el apoyo a estudios clínicos que diseñan los investigadores, como iniciativas individuales pero sobre todo a través de las sociedades y grupos cooperativos. Hay muchos ejemplos de nuestra actividad: la Sociedad Española de Nefrología (SEN), con la que hemos realizados proyectos de gran envergadura como el Epirce, a través del cual se ha identificado la prevalencia de la insuficiencia renal o la difusión de programas de salud renal. Nuestra colaboración es intensa con la mayor parte de los grupos cooperativos de Oncología y sus sociedades científicas, así como las de otras especialidades como Farmacia Hospitalaria, Reumatología, Osteoporosis, Ginecología, Endocrinología… Y no sólo sociedades científicas sino también asociaciones como la de directivos de hospital.

P. ¿Y en materia de formación?

R. En esta materia realizamos numerosas actividades de formación continuada, en forma de patrocinio y organización de prestigiosos cursos de alto nivel científico. Uno de los campos en los que más nos centramos es obviamente la biotecnología. Pero no sólo apoyamos actividades científicas, sino que patrocinamos formación en áreas diversas que se inscriben en los valores de Amgen de servir a los profesionales sanitarios y a los pacientes en aspectos no sólo técnicos.