Los CEIC españoles unen fuerzas para que se reconozca en Europa el dictamen único y real

irene fernández

Madrid

Han sido muchas las voces críticas que han reclamado criterios comunes y una opinión única en la valoración de los ensayos clínicos (EC) en Europa. La semana pasada, con la vista puesta en la nueva normativa sobre EC, representantes de distintos comités de Ética para la Investigación Clínica (CEIC) acreditados por las diferentes comunidades autónomas aunaron sus voces por el reconocimiento a nivel europeo del dictamen único y real. Porque, ¿hacia dónde debería dirigirse la nueva normativa de EC? “Hacia una ventanilla única”, tal y como expresó Agustín Gómez, del CEIC Hospital 12 de Octubre, en el marco del VIII Encuentro Nacional del Comité de Ética para la Investigación Clínica.

Eso sí, para Xavier Carné, del CEIC Hospital Clínic y Provincial de Barcelona, “es necesaria una opinión única para ensayos multicéntricos nacionales pero para los multinacionales existen algunas discrepancias”. A este respecto, la mayoría de los miembros de los comités aboga por una opinión europea única pero, explicó, que “también hay quien apuesta por varios CEIC centrales que pueden ser opcionales”.

Precisamente, este punto es discutido por el Clinical Trials Facilitation Group. Sobre este aspecto, el organismo explora qué papeles correspondería al resto de CEIC (la aprobación de los aspectos locales, incluyendo el consentimiento informado), aunque Carné aseguró que defendía “el modelo de reconocimiento mutuo, siguiendo el procedimiento de registro liderado por un Comité de Ética de referencia de toda la UE con una evaluación local”.

¿Antecedentes? Este debate viene a colación de la publicación de un documento de trabajo, hace unos meses, con las aportaciones de organismos, instituciones y particulares al documento previo que analizó la directiva de ensayos clínicos 2001/20/EC en los Estados miembro. En este análisis se puso de relieve la variabilidad en la interpretación y los problemas que ello conlleva. Sin embargo, de las 106 aportaciones recibidas en el último documento de trabajo, únicamente seis correspondieron a CEIC, frente a 60 de investigadores independientes, 22 de la industria farmacéutica y 10 de autoridades competentes.

Por eso, remitirán a las autoridades sanitarias competentes un documento (en elaboración) con las conclusiones de la reunión, a fin de que sean consideradas a la hora de incorporar los cambios propuestos a la legislación aplicable. El calendario previsto para la nueva directiva está fijado en el segundo trimestre de 2012 y, según anunció Cristina Avendaño, directora de la Aemps, la agencia se comprometerá a mejorar el documento e incluir estos reclamos.

Además, al de la opinión única, se sumarán otros de profundo calado. “Debe avanzarse en el concepto de mutuo reconocimiento pero en un espacio para la investigación clínica independiente, para abrir un hueco que es el más estratégico e importante que vamos a tener en el futuro inmediato”, aventuró Gómez. En su centro, el fenómeno que definiría la investigación clínica no lo suponen los 200 EC abiertos, sino los 19 que son independientes y han aprovechado las últimas convocatorias de evaluación, lo que “evidencia una mina que empieza a explotarse”.

Impuesto revolucionario

Al mismo tiempo, durante la reunión se exigió que exista una única tasa de evaluación, y que no se pague también al centro coordinador de la comunidad autónoma. Según Carné, “parece un impuesto revolucionario” y debería ser cambiado. Igualmente, recomendaron que los CEIC se acrediten y supervisen por una única autoridad competente nacional, porque las comunidades deben gestionar pero no regular ni legislar en metodología e investigación.

A este respecto, coincidieron en que el inglés deberá fomentarse y se debería incidir en el entrenamiento y formación de los comités. Respecto al número de CEIC, sugirieron menos divergencia a nivel europeo. Porque, mientras que en España hay 131 acreditados, en otros países como Francia existen 40, y en otros como Dinamarca tan sólo siete.