Aunque a veces parece que hay un cierto consenso entre industria y reguladores sobre biosimilares, las discrepancias volvieron a aflorar jornadas del UIMP. Y es que, aunque ningún representante de la administración lo mencionó, todavía no está claro que los productos biológicos, y con ellos los biosimilares, escapen a la inclusión en precios de referencia, opción que rechazaron los representantes de Farmaindustria, tal y como mostraron con rotundidad su presidenta, Elvira Sanz, y otros representantes del sector presentes en las jornadas. Y es que los laboratorios tienen claro que las complejidades de los medicamentos biológicos, y con ello las de los biosimilares, imponen un trato diferencial en lo médico, pero también en lo económico.
Ese trato diferencial en lo económico debería traducirse, según indicaron, en un marco en el que se promueva la libre competencia entre compañías innovadoras y de biosimilares. De este modo, dicen, sería la propia ley del mercado, una vez agotada la patente, la que generaría los ahorros que se supone deben introducir los biosimilares.
Una muestra de ello se ha podido ver, según el director general de Amgen en España, Roland Wandeler, en el mercado de las epoetinas, donde ha sido la propia competencia la que ha dado lugar a una bajada de precios. Un argumento en el que incidió el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, que pidió su desregulación.
Por su parte, el vicepresidente del consejo asesor de Sanidad, Julio Sánchez Fierro, hizo mención a los últimos movimientos en hepatitis C, como ejemplo de las posibilidades que ofrece la competencia para las necesidades de ahorro. El problema, como señaló David Cantarero, profesor de Economía de la Universidad de Cantabria, es que el ritmo de penetración de los biosimilares sigue siendo lento (apenas del 0,5 por ciento), por lo que los ahorros que se necesitan para financiar los costosos biológicos no acaban de llegar.
Por la parte de la Administración no hubo mensajes claros a este respecto, aunque algunos podrían interpretarse en clave discordante con la industria. Un ejemplo fueron las palabras de la secretaria general de Sanidad, Pilar Farjas, al respecto de las “mínimas diferencias entre biológicos y biosimilares, que incluso a veces (refiriéndose a los últimos) aglutinan más datos en sus ensayos clínicos”. Una conclusión que no comparten los representantes de la industria innovadora.
¿Qué pasa con la DCI?
También se pusieron de manifiesto las diferencias en lo que tiene que ver con la denominación de los biosimilares, que en opinión de Cantarero supone un obstáculo para un mayor desarrollo de este mercado. Se trata de un debate abierto, que corresponde solventar a la OMS, y del que se esperan novedades en octubre, mes en el que se celebra una reunión de alto nivel sobre el tema.
Por su parte, la industria farmacéutica tiene muy clara su postura al respecto de este asunto. Así, el director del departamento Técnico, Emili Esteve, señaló que “el legislador dice claramente que un biosimilar es un producto nuevo, como indica el triángulo negro con el que se les identifica”, por lo que se debería optar por una denominación distinta de la del original. Este razonamiento no fue compartido por la jefa de la división de Biotecnología y Terapias avanzadas de la Aemps, Sol Ruiz, quien recordó que lo que indica este distintivo, simplemente, es que el fármaco está sujeto a evolución, como le ocurre también al original, pero eso no debería redundar en un cambio de nomenclatura.
¿La razón? Que esa diferenciación no tiene sentido en tanto que el medicamento biosimilar solo se diferencia del original en el uso de un proceso de producción diferente, y a su juicio eso no parece motivo suficiente para obligar a un cambio de DCI, dado que esto es algo que no ocurre cuando se produce la misma variación (en el proceso de producción) en el caso de los productos originales. “¿Tendría sentido que una compañía tuviera que cambiar la denominación de su producto en caso de que cambiara el proceso de producción? Pues esto es lo mismo”, sentenció, y advirtió de las complejidades que tendría en materia de farmacovigilancia.
