El papel que desempeñan los biobancos en la innovación e investigación sanitaria es fundamental. Este axioma es tan sencillo de comprender porque sin muestras biológicas no puede desarrollarse gran parte de la investigación científica. Los biobancos son, por tanto, parte del presente y gran espacio del panorama futuro en el avance médico y farmacéutico. Sin embargo, en la primera mitad de la década pasada la legislación existente no protegía, en algunos casos, a los donantes de tejidos ni tampoco establecía un marco legal estable para que los científicos pudiesen valerse de este avance.
La Ley de Investigación Biomédica de 2007 abrió una primera posibilidad al tener, como objetivo principal, el establecimiento de “los requisitos que deben cumplir las instituciones y las personas que realicen los análisis genéticos y los requisitos que deben cumplir los biobancos para su creación y funcionamiento”. Esta primera piedra del camino ha sido ahora desarrollada por el Real Decreto 1716/2011, que supone un cambio tanto en la estructura y devenir de los biobancos como en distintos procesos clave en el manejo de las muestras biológicas.
A la vista de esta nueva legislación, el Instituto Roche y la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano organizaron una jornada científica para aclarar las vicisitudes de este nuevo marco. Jaime del Barrio, director del Instituto Roche, avanzó que “lo que se empieza a ver desde hace unos años es la necesidad de regulación de este panorama”.
Esta afirmación fue el punto de partida de unas jornadas que buscaron arrojar luz sobre el real decreto que entrará en vigor en junio. Para Julián Sánchez, responsable del biobanco del Hospital Clínico San Carlos, existen tres pilares básicos que aportará el nuevo marco legal: la aplicación autonómica por la cesión de competencias sanitaria, el visto bueno de los comités bioético y científico y la necesidad de autorización por consentimiento del donante.
Por su parte, Del Barrio, acorde con la opinión de Sánchez, argumentó que “la idea es que en los próximos meses se disipen las dudas, por lo que hay que seguir debatiendo”. En este sentido, existe controversia, por ejemplo, en relación al consentimiento informado. Así, cuando un ciudadano accede a donar una muestra debe saber el uso que se va a hacer de ella. “Se abren muchos perspectivas desde el punto de vista científico, legal y ético. Son estas cuestiones las que tenemos que resolver”, afirmó el director del Instituto Roche.
Precisamente la cuestión bioética fue uno de los principales apartados en la jornada del viernes. En concreto, lo que se estuvo planteando alude a la cesión de muestras por parte de biobancos para su uso en proyectos de investigación de terceros. “Los comités éticos externos deben decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente”, afirmó Iciar Alonso, secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, que añadió que, en el caso de los menores de edad “deben constar garantías de acceso a la información sobre la muestra por el sujeto fuente cuando sea adulto”.
Asimismo, uno de los coordinadores de la jornada científica, Carlos María Romeo, alberga esperanzas en la nueva norma. “Debería ayudarnos a aclarar el régimen y facilitar el funcionamiento con el propósito final de apoyar a los investigadores, sin detrimento de los derechos o intereses de las personas de las que se ha obtenido dicho materia”, afirmó.
La cita brindó la oportunidad de reunir a la mayoría de especialistas del sector biotecnológico. “La red de biobancos es joven y buscamos poner en contacto a la gente que está relacionada con este mundo. Estarán presente los 63 responsables de los biobancos que conforman la red del Carlos III para compartir los espacios y conocimientos”, dijo Del Barrio.
Precisamente, el esfuerzo por consensuar directrices de trabajo se erige como cuestión importante ante el “riesgo de atomización que refleja la realidad”, según el director del Instituto Roche. “En el mundo de la investigación llevamos años reclamando establecer reglas de juego para los biobancos y consolidar lo existente”, finalizó.
Los profesionales del sector se dieron cita en una jornada que buscó consenso en las directrices de trabajo
La necesidad de una autorización del donante y la presencia de comités éticos y científicos se desarrollarán con el RD