Tras el anuncio de la salida de la financiación pública de 426 medicamentos, las compañías farmacéuticas se preparan para dar el salto al mercado. Una vez que se publique la resolución definitiva de desfinanciación de estos medicamentos (de momento, lo único que hay es un proyecto de resolución de la dirección general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del pasado 11 de julio, en el que se incluía un listado provisional de los grupos terapéuticos susceptibles de desfinanciación), las compañías farmacéuticas podrán decidir si quieren o no cambiar su estatus al de no sujetos a prescripción médica. Una decisión que parece lógica, en opinión de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp) ya que, si no, estos medicamentos pasarían a una especie de limbo en el que ni estarían financiados ni podrían publicitarse.
Pero, ¿cómo el proceso normal de un switch? ¿Qué tiene que hacer una compañía farmacéutica para conseguir que su medicamento se dispense sin necesidad de receta médica? Lo primero es cumplir una serie de requisitos y reflejarlos en un dossier científico que se envía a la Agencia Española del Medicamento (Aemps), la institución encargada de valorar la idoneidad del switch. Así, en base al artículo 19 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, modificada posteriormente por la Ley 25/2009, y el artículo 71 de la Directiva Europea 2011/83, en los que se establecen los requisitos que deben cumplir los medicamentos sujetos a prescripción médica, la compañía debe atender al artículo 72 de esta misma Directiva Europea, que establece que los medicamentos sin receta serán precisamente aquellos que no cumplan los requisitos expuestos en los artículos anteriores.
Además, también el artículo 24.6 del RD 1345/2007 establece dos requisitos imprescindibles que debe cumplir un medicamento para que se acepte como no sujeto a prescripción: que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y que de sus datos de evaluación toxicológica, clínica o de utilización y vía de administración se desprenda que no exigen prescripción médica. Asimismo, la guía europea sobre el cambio de clasificación para la dispensación de un medicamento de uso humano establece también una serie de condiciones para este cambio de estatus.
Entre otros requisitos, esta directriz europea establece que un medicamento puede no estar sujeto a prescripción si, en condiciones normales de uso, no presenta un peligro directo para la salud por su baja toxicidad o su baja incidencia de reacciones adversas graves. Asimismo, el prospecto de este medicamento debe dejar claro cuáles son los síntomas de la patología y cuál es el uso adecuado del fármaco para que, en caso de agravarse el problema, el paciente sepa que es mejor que acuda a la consulta del médico. Igualmente, un medicamento no sujeto a prescripción no podrá nunca ser administrado por vía parenteral ni podrá estar dirigido a grupos de riesgo como mujeres embarazadas o niños menores de dos años.
Una vez confirmados todos los requisitos, ya es el momento de que la compañía envíe toda la documentación, en un orden determinado, a la Aemps. En primer lugar, la compañía debe presentar una solicitud en la que exponga los motivos por los que pide este cambio de estatus para, en segundo lugar, proceder a la elaboración del informe de experto que certifique la seguridad y eficacia del medicamento. Este informe deberá contener toda la documentación clínica y preclínica del medicamento, así como la demostración de que se puede utilizar como medicamento de no prescripción (es en este punto donde más útil resulta evaluar toda la legislación anterior).
En tercer lugar, la Aemps pide la documentación que acredite la seguridad y eficacia del fármaco a las dosis y para las indicaciones solicitadas y, en cuarto lugar, los datos de farmacovigilancia. Además, la agencia también exige la información disponible del uso de ese fármaco como no sujeto a prescripción en otros países y, ya por último, es necesario entregar también una propuesta de ficha técnica y de prospecto.
Una vez todos los documentos en poder de la Aemps, la ley establece que la compañía recibirá respuesta en un plazo de 210 días que, normalmente, se alarga incluso a año y medio o dos. Un problema que Anefp intenta solucionar a través de reuniones con la Aemps para intentar hacer este proceso lo más ágil posible, tanto para facilitar a las compañías la salida al mercado como para no saturar de trabajo a la administración.
La diferencia en el proceso, a partir de la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, es que las compañías no acaban aquí su periplo por las autoridades sanitarias, sino que es entonces cuando tienen que solicitar la autorización de precio notificado al Ministerio de Sanidad que, en el plazo de un mes, tendrá que decidir si acepta o no el precio propuesto por la compañía. No obstante, fuentes de Anefp confirman que el Ministerio respetará en general estos precios y que solo intervendrá en casos muy extremos. A partir de aquí, las compañías farmacéuticas tendrán vía libre para empezar a publicitar sus productos, eso sí, siempre según las indicaciones de la guía del SNS para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público y previa autorización, de nuevo, por parte del Ministerio de Sanidad.
