El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha presentado el balance sobre su actividad en 2013, año en el que se produjeron 81 opiniones positivas con respecto a las solicitudes de comercialización de las compañías, frente a las 57 que emitió en 2012 (un 42,1 por ciento más). Asimismo, y en línea con años anteriores, el número de recomendaciones de fármacos que no habían sido previamente lanzados al mercado fue significativo. En total, fueron 38 las opiniones positivas del CHMP con respecto a nuevas entidades moleculares, frente a las 35 de 2012, 25 en 2011 y 15 en 2010.
La EMA destaca que el año 2013 vio las dos primeras opiniones positivas para anticuerpos monoclonales biosimilares y que el CHMP recomendó la aprobación de dos nuevas terapias avanzadas. Asimismo, el balance demuestra el éxito de la regulación europea sobre medicamentos huérfanos que entró en vigor en el año 2000. En 2013 creció el número de recomendaciones para la autorización de comercialización de estos medicamentos: once, en comparación a los ocho del año anterior y los cuatro de 2011.
El balance de la EMA arroja otros datos interesantes, como los relativos a las nuevas opciones de tratamiento en el campo del cáncer y la tuberculosis. En 2013, la Agencia Europea recomendó la autorización de comercialización de un total de 16 nuevos medicamentos anticancerígenos, 12 de los cuales contienen nuevos principios activos. Muchos de ellos se consideran terapias dirigidas, diseñadas para actuar sobre el sistema inmunológico del paciente o interferir en el crecimiento del tumor y bloquear su expansión.
Otras áreas terapéuticas también se verán potencias con otras novedades farmacológicas. La EMA resalta también la recomendación de tres medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente, una indicación huérfana asociada con una alta tasa de mortalidad y cuya carga se ha incrementado rápidamente en los últimos años en ausencia de nuevas opciones de tratamiento. Asimismo, se recomendó la aprobación de cuatro nuevos fármacos para pacientes infectados con sida (todos ellos contienen nuevas sustancias activas) y cinco para tratamiento de la diabetes tipo 2.
Con respecto a los genéricos, la agencia concluyó que el número de aprobaciones ha sido muy similar al de años anteriores. No obstante, echando la vista atrás acumula una tendencia decreciente en los últimos años.
Cáncer y tuberculosis
Una de cada dos aplicaciones recibió asesoramiento científico por parte del CHMP de la EMA durante la fase de desarrollo del fármaco. La búsqueda y aplicación del asesoramiento científico ha demostrado incrementar las posibilidades de un resultado positivo. Actualmente, la tasa de éxito se sitúa en torno al 90 por ciento para las compañías que solicitan este tipo de asesoramiento, frente al 30 por ciento para aquellas que no lo hacen.
