Cuando PharmaMar inició su actividad investigadora en el ámbito farmacéutico a partir de muestras recogidas en el fondo de los océanos muy pocos confiaban en el éxito de la misión. No obstante, varios años después son muchos los productos, con Yondelis (trabectedina DCI) a la cabeza, que prueban lo acertada de la decisión tomada por el Grupo Zeltia. Pero esa misma fuente casi infinita de nuevos compuestos que supone el mar presenta, al tiempo, un hándicap muy importante: el recelo que, desde determinados ámbitos, se tiene a la autorización de productos procedentes del ámbito natural. Lo dijo, en alguna ocasión, José María Fernández-Sousa, en relación al Taxol, para ilustrar algún traspié que había tenido que sufrir Yondelis.
La FDA, o más concretamente su Comité de Fármacos Oncológicos (ODAC), ha mostrado sus reticencias a la aprobación de Yondelis para el tratamiento en cáncer de ovario. Una recomendación que la compañía española espera que no sea seguida por la propia FDA. Algo similar ocurrió en la Agencia Europea del Medicamento hace ya seis años. En 2003, la EMEA rechazó la autorización de Yondelis para Sarcoma de Tejido Blando, una decisión que provocó la primera gran caída en bolsa de la compañía, hasta entonces valor estrella en el parqué español. No obstante, cuatro años después, la misma EMEA aprobó el mismo medicamento.
La situación vivida por Zeltia refleja los riesgos que la investigación farmacéutica tiene que asumir ante la aprobación de un nuevo producto, especialmente si gran parte de las expectativas de la compañía se asientan sobre él. Por ese motivo, por la incertidumbre que se vive tanto durante como después del desarrollo clínico de un medicamento, la I+D farmacéutica es una actividad de riesgo. Un riesgo que asumen las compañías pero que beneficia a toda la sociedad.