La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha abierto un periodo de consultas, hasta el próximo día 15 de noviembre, para que los distintos actores puedan hacer sus aportaciones a un borrador inicial que tiene como objetivo aumentar el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos. En este sentido, el organismo estima que, una vez que se ha puesto en marcha la Plataforma para el Registro Internacional de Ensayos Clínicos, “se ha detectado que es preciso proseguir ahora con el trabajo para asegurar que todos los ensayos son registrados y que sus resultados están disponibles para ser consultados”.
Este movimiento, asegura la OMS, procede de la preocupación por el hecho de que una proporción significativa de los ensayos clínicos siguen sin ser públicos; e incluso cuando estos se publican es habitual que algunos promotores no den acceso a todos los resultados, sino que recurren a una publicación selectiva de los mismos, de la que suelen quedar excluidos los resultados negativos.
En este sentido, recuerdan que la última versión de la Declaración de Helsinki llama a “que toda investigación que implique a humanos debe ser registrada y publicada en una base de datos accesible antes del reclutamiento del primer individuo”, y que “los investigadores tienen la obligación de hacer públicos los resultados de sus investigaciones, tanto los que sean positivos como los negativos, y de que estos se mantengan accesibles”. Se trata, simplemente, de un imperativo ético, según la OMS.
Claves del borrador
Así, en el borrador que servirá como base para el documento definitivo, el organismo establece que los detalles de todo ensayo deberán registrarse en una base de datos pública y accesible antes de que este sea iniciado. Esta información, además, deberá ser actualizado una vez concluya el reclutamiento. Seguidamente, los promotores deberán publicar los resultados entre los 18 y 30 meses después de que este haya concluido. Para ello, se podrán utilizar soportes especializados en la materia (como Public Library of Science o Trials), en los que no deberán verse excluidos los resultados negativos.
Asimismo, el documento de la OMS establece la necesidad de asignar un código a cada ensayo, el cual deberá ser incluido en todas las publicaciones que hagan referencia al mismo. También deberá ser provisto en el abstract a PubMed y otras bases de datos para la investigación bibliográfica.
“Los beneficios de compartir datos y el hecho de facilitar la investigación a través del acceso a los mismos es un principio que la OMS estima como importante”, finaliza el documento del organismo de Naciones Unidas.
