No tiene nada que ver con las leyes de la física, pero de la misma manera que un grano de arena puede terminar provocando una avalancha, un pequeño frenazo puede causar un atasco y la decisión aparentemente intrascendente de un juez puede resultar en grandes cambios para el sector farmacéutico. El periplo judicial de la clorhexidina, un antiséptico empleado en colutorios bucales, ha permitido al Tribunal de Justicia de la UE ampliar el concepto y definición de medicamento.
Esta decisión abre la puerta a una guerra comercial entre compañías que podría implicar la salida del mercado de numerosos productos que, habiendo sido aprobados como cosméticos, podrían ser tumbados en un juzgado por ser considerados “medicamentos ilegales”. Así lo demuestra, precisamente, el origen de referencia de esta sentencia.
Todo empezó en 2006. Chemische Fabrik Kreussler y John O. Butler son dos empresas que compiten en el mercado alemán con la comercialización de colutorios bucales. Dentro de su portfolio, John O. Butler trabaja con Paroex, que contiene un 0,12 por ciento de clorhexidina, y que, según Chemische, es un medicamento “porque ejerce una acción farmacológica”. En efecto, conforme a una monografía de 1994 sobre las propiedades, efectos y aplicaciones de la clorhexidina, los colutorios bucales que contienen un 0,2 por ciento de clorhexidina contribuyen a reducir las bacterias en la saliva, con lo que se produce un efecto terapéutico o clínico de la gingivitis.
El 14 de septiembre, Chemische interpuso un recurso ante la Audiencia Provincial de Frankfurt para que Butler dejase de publicitar Paroex y se abstuviese de venderlo hasta que obtuviera una autorización para comercializarlo como medicamento. Este órgano desestimó el recurso por considerar que el colutorio “no ejercía ninguna acción farmacológica” dado que no se había acreditado que produjera la necesaria interacción entre las moléculas de clorhexidina y un componente celular del usuario.
El Tribunal de Apelación llegó a la misma conclusión. Se basó también en el documento de orientación adoptado por la dirección general de Empresa e Industria de la Comisión Europea sobre ‘productos frontera’ y productos sanitarios, del que resulta que, para poder reconocer que una sustancia ejerce acción farmacológica, es necesario que se produzca una interacción entre las moléculas de la sustancia y un componente celular del cuerpo del usuario.
El recurso de casación interpuesto ante el Tribunal Supremo por Chemische prosperó, anuló la resolución del tribunal de apelación y devolvió el asunto a este para que lo examinara y se pronunciara de nuevo. En base a la definición dada en el documento de orientación sobre productos sanitarios, el tribunal también estimó que no era necesario acreditar la existencia de esa interacción para determinar que un producto ejerce una acción farmacológica. A su juicio, bastaba con demostrar que las moléculas de la sustancia en cuestión “interactúan de alguna manera con un componente celular”. En la medida en que la clorhexidina reacciona con células bacterianas presentes en la boca del usuario, no puede excluirse a priori una acción farmacológica.
Al estimar que la solución del litigio dependía de la interpretación de la directiva comunitaria, el Tribunal Supremo decidió suspender el procedimiento y plantear diversas cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia de la UE.
Concepto amplio
La primera de ellas planteaba si, para definir el concepto de “acción farmacológica” podría recurrirse al documento de orientación de la directiva, conforme al cual es necesario que exista una interacción entre las moléculas de la sustancia de que se trate y un componente celular que dé lugar a una reacción directa o bloquee la reacción de otro agente.
La respuesta afirmativa del Tribunal de la UE daba pie a la segunda cuestión, que planteaba si el concepto de “acción farmacológica” presupone que se produzca una interacción entre las moléculas de la sustancia de que se trate y un componente celular del usuario, o basta con que se produzca una interacción de la sustancia de que se trate con un componente celular que no forme parte del cuerpo humano.
La respuesta esta segunda cuestión da la clave al litigio planteado en Alemania. Según el tribunal, esta pregunta debe interpretarse en el sentido de que para poder considerar que una sustancia ejerce una «acción farmacológica» no es necesario que se produzca una interacción entre las moléculas que la componen y un componente celular del cuerpo del usuario, ya que es suficiente una interacción entre dicha sustancia y un componente celular cualquiera presente en el cuerpo del usuario.
El litigio entre Chemische Fabrik Kreussler y John O. Butler no solo da razones a los tribunales alemanes para fallar a favor de que Paroex deje de publicitarse y de venderse. Además, constituye el más claro ejemplo de la posible batalla comercial que puede derivarse de la interpretación del Tribunal de la UE.
