A día de hoy, se puede decir sin ningún complejo que España se ha convertido en uno de los ‘países fetiche’ de la industria farmacéutica para hacer sus ensayos clínicos. Según los últimos datos de Farmaindustria (2012), los laboratorios que operan en nuestro país invirtieron unos 479 millones de euros en esta actividad, “por lo que ha habido un incremento del 86 por ciento entre 2003 y 2012 gracias el tremendo esfuerzo de todas las partes”, explicó a EG la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín. Por poner un pero, quizás, se podría esperar un aumento de los ensayos fase I, que en opinión de la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño, “contribuirían a fortalecer el tejido de investigación español”.
Entre los argumentos empleados por las filiales para traerse los ensayos a España destaca la calidad contrastada de los investigadores españoles. En este sentido, según el director Médico de Merck, Ramón Hernández, ayuda mucho que “formen parte de los comités ejecutivos de sociedades científicas con relevancia internacional, y también el número de publicaciones realizan en revistas de alto impacto”.
Aunque en el caso de la investigación que realizan los profesionales sanitarios, cabría señalar también algunas limitaciones, derivadas, principalmente, de la carga asistencial. Por eso, en opinión de la directora Médica de Roche, Carmen Marqués, los gestores deberían “incentivar la actividad de investigación”, para que estas oportunidades no se pierdan.
Otra razón de fuerza para traerse los ensayos es la de la infraestructura disponible, que, en opinión de Avendaño, presenta “un nivel adecuado” en la comparación con otros países del entorno. Aunque hay detalles puntuales mejorables, “como la dispersión de los centros monográficos”, indica José Sacristán, director Médico de Lilly. En todo caso, destaca Jorge Cuneo, su homólogo en Novartis Farmacéutica, “la red de más de 800 hospitales distribuidos en todas las comunidades autónomas”, que interaccionan a su vez con universidades y centros de investigación, es digna de ser valorada por las compañías. Más aún si se tiene en cuenta que estos centros, como recuerda María Jesús Alsar, directora Médica de Sanofi España y Portugal, “son pioneros en el contexto internacional”.
Además de estos aspectos, también es favorable el hecho, según Cuneo, de que haya perfiles de población y enfermedades muy diversos, y que además esta está bastante concentrada. En una línea similar, Cristina Alzina, directora ejecutiva de Investigación Clínica de MSD en España y Portugal destacó la importancia de “la cobertura universal” (aunque algunos hechos recientes hayan obligado a resignificar este concepto).
Incentivos
Junto a los elementos que son propios de la configuración del Sistema Nacional de Salud, las compañías reconocen que hay otros incentivos que ayudan a las empresas a investigar aquí. En este sentido, el responsable de Novartis aludió a “la deducción por actividades de I+D+i que introduce el artículo 35 del Real Decreto Legislativo 4/2004”.
La mayoría de las empresas también valoran muy positivamente “los beneficios fiscales que incluye el Plan Profarma”, como es el caso de Roche, Sanofi o Bayer. Aunque sin duda lo que es definitivo en este ámbito, como señalan los responsables de Lilly o MSD, es que “los costes de la investigación que se realiza en España siguen siendo competitivos”.
Unas investigaciones que, como indican las propias compañías, aportan múltiples beneficios sanitarios, científicos y económicos. El primero y más importante, señalan varias de ellas, se concreta en la posibilidad de que los pacientes puedan acceder de forma precoz a algunos tratamientos.
Asimismo, como apunta la responsable de Market Access de Celgene, Marta Moreno, contribuyen al “desarrollo del conocimiento y al crecimiento de los profesionales”. Por su parte, Bayer hace referencia a la creación de un “círculo virtuoso en el que la inversión en I+D de unas compañías puede atraer las inversiones de otras”. En un plano similar, la representante de Celgene recuerda que esta atracción de capitales es más importante, si cabe, dadas las dificultades financieras por las que atraviesa el país. Inversiones que, entre otras cosas, “podrían contribuir a retener el talento”, como indica Estrella Soriano, responsable de Investigación Clínica de Pfizer.
En definitiva, se puede afirmar que de atraer la investigación clínica se desprenden un sinfín de ventajas, que se podrían maximizar, según las compañías, si se retiraran los obstáculos que aún existen. En este sentido, algunas como Celgene o Pfizer hacen referencia a las trabas a la hora de incorporar la innovación, y, una vez conseguido esto, a precios que en ocasiones son los más bajos de Europa. Aunque en realidad son la prolongación excesiva de los plazos administrativos, la variabilidad de los contratos entre comunidades autónomas y los comités éticos, la carga asistencial de los profesionales y el tiempo que pasa hasta que se inician los ensayos con el primer paciente las asignaturas que la mayoría de las empresas identifican como pendientes. Precisamente, es en algunos de estos aspectos en los que el nuevo decreto estatal y el reglamento europeo ofrecen algunas esperanzas.
Novartis: Ha puesto en marcha y realizado un total de 216 ensayos clínicos durante el ejercicio 2013. En los estudios fase I y fase IV internacional y los fase IV local han incluido a 4.232 pacientes diagnosticados de diferentes patologías, involucrando a grupos investigador de 830 centros sanitarios.
Pfizer: De los 3.750 ensayos clínicos que tiene en marcha en Europa, unos 675 contaron con una importante participación española.
Bayer: Realizó un total de 57 ensayos clínicos durante el año 2013 en España. Más del 40 por ciento de ese total tuvo lugar en el área de oncología y cerca de un 30 por ciento iban dirigidos a desarrollar distintas soluciones para enfermedades cardiovasculares. Para ello, incluyó a más de 1.500 pacientes y colaboró con cerca de 330 hospitales de todo el país.
Roche: Con un total de 52 moléculas en investigación y desarrollo, la filial española participó en un total de 280 ensayos clínicos que tuvieron lugar en nuestro país. Para ello, contó con la participación de unos 17.698 pacientes y colaboró con un total de 272 centros españoles.
Celgene: Actualmente, mantienen abiertos más de 30 ensayos clínicos en nuestro país, de los cuales un total de 17 se encuentran en la fase III de investigación. En cuanto a la participación, se han reclutado un total de 3.000 pacientes repartidos por las diferentes comunidades autónomas del país.
Merck: Disponen de un total de 16 ensayos clínicos, que se encuentran entre la fase I y la fase III, y que están encaminados al desarrollo de nuevos fármacos para fases avanzadas de distintos tipos de cáncer, las enfermedades neurodegenerativas, la fertilidad y los tratamientos para reproducción asistida, así como la reumatología y las enfermedades autoinmunes.
MSD: Participa en 70 ensayos clínicos con unas 20 moléculas. Estos estudios se están llevando a cabo en 300 centros de investigación nacionales con unos 3.000 pacientes. Las áreas principales son alzheimer, hepatitis C, osteoporosis, vacunas, cáncer de ovario, pulmón y melanoma.
Sanofi: Presente en 59 proyectos en desarrollo, estando dirigidos, principalmente, a las áreas de neurología, oncología, diabetes, cardiovascular, respiratorio y reumatología.
Lilly: Desarrollaron unos 41 ensayos clínicos en España durante 2013, en los que contaron con la participación de unos 330 equipos de investigación de centros españoles y una cifra que ronda los 2.600 pacientes.
