La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha un proyecto piloto para involucrar a los pacientes en la evaluación de los beneficios y riesgos que aportan los medicamentos que realiza su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). El objetivo de la iniciativa, admite la máxima autoridad europea, es incorporar los puntos de vista y los valores de los pacientes para la evaluación de medicamentos a lo largo de su ciclo de vida.
“A medida que los pacientes viven con su enfermedad en una base del día a día, sus puntos de vista sobre el efecto terapéutico de un medicamento y su impacto en su calidad de vida, sobre todo cuando se trata de buscar un equilibrio con los riesgos, pueden diferir de las de otros grupos de interés “, apuntó el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi.
Como parte de este piloto, la agencia ya ha anunciado que invitará a los pacientes a presentar sus opiniones sobre los medicamentos para los que hay una necesidad médica no cubierta y en los que el CHMP pueda encontrar algunas inquietudes o dudas. Asimismo, podrán ser invitados para aportar sus puntos de vista en los casos en los que el Comité esté considerando la posibilidad de recomendar la retirada, suspensión o revocación de una autorización de comercialización, así como una restricción de la indicación de un medicamento previamente autorizado.
A este respecto, ya se ha indicado el primer medicamento con el que se va a poner en marcha el piloto, que contiene afamelanotida como principio activo y está destinado al tratamiento de protoporfiria eritropoyética (EPP). Se trata de un trastorno genético de la sangre que provoca una intolerancia absoluta a la luz, que afecta a entre 5.000 y 10.000 pacientes y para el que no existe terapia comercializada. La EMA confirmó que dos personas afectadas por EPP participaron en la reunión de septiembre del CHMP, compartieron sus experiencias con esta enfermedad y respondieron a las preguntas de los miembros del Comité, que tendrá en cuenta sus opiniones para el dictamen final.
La idea de la EMA es dar a este proyecto una duración de, al menos, un año, para permitir una evaluación completa de la viabilidad de la participación de los pacientes de cara al futuro.
