Bruselas presenta el resultado de la consulta para una guía de I+D pediátrica
Industria y EMEA optan por ejecutar distintos planes para diferentes indicaciones
carlos b. rodríguez
Madrid
La gran cantidad de información detallada requerida, asociada a la carga administrativa que puede conllevar en la presentación y mantenimiento de un Plan de Investigación Pediátrica (PIP), es demasiado elevada. La patronal de la industria farmacéutica innovadora a nivel europeo, la Efpia, teme que tanto para las compañías farmacéuticas como para los reguladores la carga de trabajo sea excesiva e imposible de manejar.
Ésta es la conclusión principal del documento de alegaciones que la patronal realizó a la consulta europea lanzada por la Dirección General de Empresa e Industria, que ha permitido elaborar la versión definitiva una guía que homogeneizará el formato y la aplicación de los contenidos en materia de investigación pediátrica.
Sólo cambios “significativos”
A la industria innovadora le preocupa que si se le solicita demasiada información detallada en el plan, se corra el peligro de que esto conlleve “cargas regulatorias innecesarias”, como resultado de la necesidad de presentar actualizaciones cada vez que se modifique cualquier elemento de un plan de investigación pediátrica. Tomando como base que los planes cambiarán durante el desarrollo, la Efpia cree importante clarificar que los cambios de cada plan sólo se notificarán “cuando sean significativos y afecten a los resultados científicos y la seguridad del paciente”.
Otra preocupación de la industria innovadora europea tiene que ver con la “potencial confusión, ambigüedad y dificultades” que, a su juicio, pueden conllevar el mantener en la guía el principio de un plan de investigación pediátrica que cubra múltiples indicaciones y/o desarrollos de manera simultánea. En opinión de la Efpia, los responsables de dichos planes deberían tener la opción de presentar planes individuales a cada indicación o desarrollo individual, un punto que también subrayó la EMEA en sus alegaciones.
El borrador de la guía establece, asimismo, los criterios para asegurar un significativo beneficio terapéutico. La postura de la Efpia sigue siendo en este punto la misma que ya manifestó en un documento remitido a las autoridades comunitarias en marzo de 2007. La patronal muestra su disconformidad y considera “poco ético” que se solicite a las compañías estudios comparando los productos pediátricos en desarrollo con terapias ya existentes que “nunca han sido autorizadas” para la indicación objeto de estudio.
