La Comisión de Medio Ambiente aprueba por mayoría dos iniciativas legislativas sobre la parte más polémica del paquete farmacéutico
La Efpia elogia el enfoque del Europarlamento, aunque critica la actitud de los estados reacios a la directiva del paciente informado
carlos b. rodríguez
Madrid
De salir derrotada en Zaragoza (ver EG núm. 494) a la victoria por goleada en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Europarlamento. En menos de un mes, la directiva de información al paciente ha superado muchas quinielas, pero la patronal de la industria innovadora europea reacciona con prudencia: “Es un paso adelante, pero aún queda camino por recorrer”, señaló su presidente, Brian Ager. Razón no le falta al director general de la Efpia para desconfiar de la postura de algunos estados. La directiva ahora tiene que ser aprobada por el Consejo de la UE.
La directora de la Aemps, Cristina Avendaño, ya dejó clara, durante la jornada que la Eurocámara organizó hace un mes para dar a conocer el paquete farmacéutico, cuál era la postura de España: la información que ya se ofrece cuando se autoriza un fármaco (informe de evaluación, ficha técnica y prospecto) es suficiente. No se puede descartar, por lo tanto, una posición de bloqueo por parte de los estados más reticentes a esta directiva, como ya ocurrió con la minoría liderada por España en el caso de la sanidad transfronteriza y que obligó a reiniciar el proceso.
Enfoque pragmático
La Efpia no lo ignora, por eso critica la actitud de estos estados, al tiempo que elogia el “enfoque pragmático” del Europarlamento. “Contrasta con la situación de un número de estados, donde existe una fuerte reticencia incluso a discutir opciones para proveer a ciudadanos y pacientes con un mejor acceso a la información sobre su estado y sus tratamientos”, afirmó Ager. “Este enfoque ignora la realidad de la sociedad de la información moderna, y perpetúa inequidades de acceso a la información que actualmente existen entre los estados de la UE”, añadió el director general de la patronal.
De momento, los defensores de la directiva elaborada por Christopher Fjellner pueden darse por satisfechos de haber alcanzado un considerable consenso en la Comisión. Los cambios introducidos en el ENVI caminan en una dirección: que, en el futuro, los pacientes tengan un mejor acceso a información de calidad sobre fármacos de prescripción. En la práctica, esto significaría facilitarles información objetiva sobre las características de medicamentos y enfermedades, a la vez que prevenirles de recibir información no solicitada o publicidad encubierta.
Para clarificar las obligaciones, no sólo de las compañías y de sus posibilidades a la hora de informar, sino también de los estados miembro, ENVI ha adoptado las dos iniciativas legislativas que se proponían: una que regula los aspectos europeos de esta información al paciente (564 votos a favor, 41 en contra y 45 abstenciones) y otra con las reglas que los estados deberían aplicar a nivel nacional (558 votos a favor, 42 en contra y 53 abstenciones).
En el caso de los estados, la nueva redacción los obligaría a poner a disposición del público información objetiva e imparcial de los fármacos de prescripción que se venden en su territorio. Esta información debería hacerse pública en formato electrónico (webs autorizadas por los propios estados) e impresa en formatos que aseguren su lectura, también, por colectivos discapacitados.
Por su parte, la información que atañe a la industria sigue sujeta al principio básico de que sólo informarán cuando el paciente lo pida. Más allá, los eurodiputados quisieron especificar qué datos deben poner a disposición del usuario, cuáles serán opcionales y a través de qué canal se suministrarán.
Según el ENVI, a las compañías se les debería requerir que provean el último resumen autorizado de las características de sus productos, el último prospecto o la última versión públicamente accesible de los informes emitidos por las autoridades competentes. Actualmente, la Comisión considera opcional toda esta información. También se maneja la posibilidad de la información se amplíe a otros aspectos, tales como impacto medioambiental o precios, aunque para ello necesitarían la autorización previa de las autoridades.
Sea cual sea esta información, la industria la debería suministrar tanto en papel como a través de las web antes citadas, sin olvidar a los discapacitados. Para asegurarse de diferenciar aún más información de publicidad, se mantiene la propuesta de la Comisión de que la información que salga de la industria no se retransmita por radio, televisión, ni medios de comunicación de masas, algo que la Efpia nunca ha puesto en duda.
Presión
El debate en la Comisión no ha estado exento de presiones. Los consumidores solicitaron expresamente su preocupación por una enmienda que elimina estos requisitos para la industria si la información va dirigida a médicos, farmacéuticos o enfermeros. La organización de consumidores europeos BEUC teme que las compañías farmacéuticas utilicen las consultas y farmacias para promocionar sus productos. La adopción de esta enmienda traería, a su juicio, el peor escenario posible: “La información promocional la darían las personas en quienes los pacientes más confían”.
