El 9 de marzo pasó un mes desde la publicación de los actos delegados de la directiva antifalsificación… Un mes en el que en España, como en la mayoría de los países europeos, no se ha avanzado en la creación del organismo nacional de verificación o en la selección del proveedor encargado de implementar las verificaciones de los medicamentos que se aplicarán a partir del 9 de febrero de 2019. Dicho de otro modo: quedan 35 meses para montar un complejo sistema en nada menos que 32 países. La semana pasada, la Comisión Europea y las autoridades nacionales decidieron citar a todos los afectados en Bruselas para lanzar un mensaje claro: que el tiempo corre y el plazo es improrrogable.
El encuentro estuvo auspiciado por Dominik Schnichels y Patrizia Tosetti, miembros de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea. Según ha podido saber EL GLOBAL de fuentes presentes en la reunión, la mención a que ‘la cuenta atrás ya ha empezado’ fue la más reiterada a lo largo del encuentro.
Esta aparente pasividad tiene un origen claro: no existe un árbitro en la implementación del reglamento. Las agencias del medicamento, tanto la europea como las nacionales, sólo pueden chequear el proceso; no tienen potestad para decidir, ni la EMA en el caso europeo, ni la Aemps en el caso de España. Si a ello se suma que el sector sanitario y sus agentes funcionan de manera distinta entre cada estado miembro, el caos se complica.
Nadie, por lo tanto, tiene las respuestas, aunque las preguntas comienzan a acumularse, poniendo de relieve ‘problemas’ que nadie pudo prever hasta que ha llegado el momento de aplicar los actos delegados: en España hay que pensar qué hacer con los hospitales, qué pasa con los fabricantes, hay que trabajar en los nuevos códigos y su chequeo, hay que decidir dónde se ubicará el repositorio, hay que formar a 21.800 farmacias…
La Comisión alertó además de que el retraso en los trabajos afectará a los proveedores de los sistemas de verificación. Son 32 países para solo tres proveedores posibles, que necesitan trabajar con previsión y exigen un timing claro de los procesos nacionales para gestionar sus propios recursos.
La reunión sirvió también a la Comisión para subrayar algunos puntos. A nivel técnico, insiste: los sistemas de repositorios tendrán que estar físicamente localizados en la UE. Asimismo, dice que mantener en 300 milisegundos el tiempo de respuesta en las farmacias para contactar con la base de datos y obtener respuesta es “esencial” para asegurar la operatividad.
A nivel de seguridad, y siguiendo la máxima de que ‘una cadena es tan fuerte como su eslabón más débil’, la Comisión ve “crucial” que todos los usuarios del sistema (farmacias, hospitales y distribuidores) estén identificados como autorizados para conectarse con el repositorio. Asimismo, aconsejó un registro de todas las transacciones.
En cuanto a los plazos, la Comisión urge a habilitar “lo antes posible” los repositorios nacionales para que los fabricantes puedan testear sus códigos 2D. Hay dos motivos para ello: los plazos están muy ajustados para completar este paso a nivel europeo; y cuanto antes puedan se probar estos códigos, más eficiente será el proceso. Schnichels y Tosetti también creyeron necesario dejar claras las ‘penalizaciones’ si no se llega a tiempo al 9 de febrero de 2019: las medicinas no podrán entrar en el mercado… Un aviso de implicaciones evidentes para toda la cadena, la administración y los propios pacientes.