La tónica general de alabanzas a la nueva guía de la Aemps fue rota por una voz discordante: Farmaindustria. La patronal de la industria innovadora ha querido poner de manifiesto el “doble rasero” demostrado por la agencia a la hora de someter a marcas y principios activos a sus nuevas indicaciones para la aprobación de nombres. “Hay similitudes importantes entre principios activos que probablemente no pasarían el control de esta guía”, denunció Emili Esteve, director del Departamento Técnico de la patronal.
Para Esteve, “la marca no puede confundirse, no puede parecerse a nada, no puede llevar a engaño”, por lo que consideró que “lo normal es que los principios activos se sometieran al mismo rigor, pero eso no ocurre”. Por ese motivo, expresó su malestar porque no entendían “por qué se denosta a la marca”.
Al margen de esta crítica, Esteve definió la guía de la Aemps como “un avance”, ya que introduce certidumbre a la hora de elegir una marca para un medicamento y esto nos iguala al resto de países de la Unión Europea. Asimismo, reconoció que la industria farmacéutica había presentado algunas observaciones en cuanto a la aceptación de algunos calificativos adicionales en el caso de que fueran varios principios activos, que no habían sido atendidas. “Como suele ocurrir, la Administración propone algo, nosotros presentamos observaciones y una parte de ellas las incluyen y otras las rechazan. Pero pensamos que esto va a ir evolucionando”, concluyó.
Francisco rosa
Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó el pasado 1 de agosto una Guía para la aceptación de nombres de medicamentos, en la que se han plasmado los criterios que tendrán que seguir las compañías para lograr la aprobación de la denominación de sus nuevos fármacos. Con esta iniciativa, además, la agencia atiende una reivindicación que lanzó la patronal del autocuidado (Anefp) por primera vez en 2005, y que ha rodado por los despachos del organismo estatal desde entonces sin que llegara a concretarse en la emisión de un documento oficial.
“Se trata de una petición repetida, sobre todo desde el sector del autocuidado, y su publicación nos ha parecido oportuna en aras de dotar al sistema de una mayor coherencia y transparencia”, manifestó a EG César Hernández, subdirector general de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps.
La nueva guía tiene como objetivo proporcionar a las empresas farmacéuticas unas directrices claras, transparentes y consistentes sobre los aspectos que serán valorados por la agencia a la hora de validar los nombres de los medicamentos para uso humano. En principio, la guía no contiene ninguna novedad en materia de legislación ni requisito adicional, y parte del único propósito de servir de ayuda para los solicitantes.
Lo que sí hace esta guía es desarrollar lo establecido en el artículo 35 del Real Decreto 1345/2007, que dice que el nombre de un medicamento “en ningún caso podrá inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento”, por lo que se rechazan aquellos que puedan provocar confusión “en la prescripción o la dispensación a causa de denominaciones ya existentes en el mercado farmacéutico, del empleo de otras denominaciones anteriores o de los hábitos de prescripción”.
A su vez, el Real Decreto 1345/2007 obliga, en relación con el nombre de los medicamentos que no requieren receta y que pueden ser publicitados, a que este no sea igual o induzca a confusión con el de otro fármaco sujeto a prescripción médica. “Además de establecer unas pautas que se ajustan perfectamente a la legislación vigente, la guía está en línea con las publicadas por otras agencias de medicamentos europeas”, explicó Hernández. Y es que, la tendencia a la armonización respecto a la autorización de nuevos medicamentos está cada vez más acentuada en el contexto comunitario, pese a que la variedad lingüística hace que esta no sea total en lo referido a la denominación de los fármacos.
Cabe destacar, como principal novedad introducida por la nueva guía de la Aemps, el reconocimiento específico de las denominaciones que afectan a los medicamentos incluidos en las marcas de gama. Según confirmó a EG el director general de la patronal del autocuidado, Anefp, Rafael García Gutiérrez, “este ha sido uno de los objetivos de la patronal desde que se acabó con el test de los inistones”.
Otra de las novedades que recoge esta guía es la alusión a las partículas que pueden formar parte de los nombres y en qué contexto, lo cual contribuirá a ofrecer una información más correcta del medicamento. “Antes solo existía un histórico al que la industria se refería”, matizó el subdirector general de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps.
A este respecto, según confirmaron fuentes de la agencia, la industria en su conjunto ha acogido con gratitud la publicación del documento, en tanto que se valora el gran paso adelante que supone el tener unos criterios fijos a los que ajustarse. Eso sí, no solamente van a ser las empresas las que se beneficien. “La misión de la Aemps es garantizar la calidad, la eficacia, la seguridad y correcta información de los medicamentos autorizados. De este modo, esperamos que quien realmente salga beneficiado, tanto de esta guía como de nuestras acciones, sean los ciudadanos y los profesionales sanitarios que cuidan de ellos”, precisó Hernández.
Para ello, será importante la continua revisión del documento, ya que este no ha sido concebido como algo cerrado ni estático. Será la propia experiencia la que genere nuevas aportaciones que ayuden a enriquecerlo y completarlo. “Obviamente, se trata de una guía sujeta a actualizaciones, aunque no nos hemos marcado una fecha concreta para su revisión. Esperamos avanzar un tiempo con ella, recibir comentarios, evaluar su funcionamiento y, por supuesto, acometer las mejoras que sean necesarias”, confirmó al respecto Hernández.
Para ello, es precisa la aportación de todos los colectivos implicados. Y no únicamente de la industria. Médicos, enfermeros, farmacéuticos, pacientes y consumidores, que no han sido consultados en esta fase de aprobación inicial, quizá podrían aportar su granito de arena de cara al trabajo que queda por delante.
