La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha hecho públicos dos nuevos Informes de Posicionamiento Terapéuticos. Concretamente, los IPT publicados corresponden a dos medicamentos Tafamidis (Vyndaqel) de Pfizer y Decitabina (Dacogen) de Janssen, elaborados por el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT).
Dacogen está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos de 65 o más años de edad con diagnóstico de Leucemia Aguda Mieloblástica de novo o secundaria, según la clasificación de la OMS, que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional. En la conclusión del IPT, la Aemps afirma que existe cierta incertidumbre en cuanto a las posibles diferencias en supervivencia global de decitabina en comparación con citarabina a dosis bajas en el tratamiento de pacientes con esta leucemia, si bien decitabina ha demostrado superioridad frente a este comparador en las variables de tasa de respuesta y supervivencia libre de progresión. En cuanto al perfil de seguridad, la Aemps afirma que ambos tratamientos parecen similares. Los datos disponibles provenientes de los estudios publicados no permiten establecer comparaciones entre decitabina y azacitidina, si bien, decitabina posee un mayor nivel de evidencia (basada en la ausencia de estudios aleatorizados de azacitidina en población exclusivamente con Leucemia Aguda Mieloblástica) en pacientes mayores de 65 años con esta enfermedad de novo o secundaria. Por todo lo anterior, la elección del tratamiento en estos pacientes debe llevarse a cabo de forma individualizada en función de las características de cada paciente y otros factores relevantes.
Vyndaqel
En relación con el otro medicamento del que la Aemps ha hecho público el IPT, Tafamidis (Vyndaqel) de Pfizer según la ficha técica de producto, Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR). La polineuropatía amiloidótica por TTR se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada TTR. Esta es una importante proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo. En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide. El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios y otros lugares del organismo, impidiendo que funcionen con normalidad. Con el tiempo, provoca los síntomas de esta enfermedad. Vyndaqel, puede evitar que se descomponga la TTR y forme depósitos de amiloide. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que padecen esta enfermedad y presentan afectación de los nervios (personas con polineuropatía sintomática).
El IPT concluye que Tafamidis se presenta como alternativa de tratamiento en pacientes con amiloidosis por transtiretina (no en otro tipo de amiloidosis) con polineuropatía en estadio 1. Se deberá considerar el uso de tafamidis fundamentalmente en aquellos casos en los que se prevea un tiempo de espera de trasplante prolongado o bien en los que el trasplante hepático no se considere una opción adecuada mientras el paciente se mantenga en estadio 1.
Los datos de eficacia de tafamidis se han obtenido fundamentalmente en pacientes con la mutación V30M por lo que se recomienda que por el momento, y hasta la llegada de información adicional, la consideración de tafamidis en mutaciones diferentes a ésta sea realizada de manera individual.
El tratamiento con tafamidis, deberá acompañarse de un seguimiento que permita evaluar la respuesta al mismo, y en caso de progresión de la enfermedad, proceder a su suspensión y valorar otras opciones de tratamiento.
