alberto cornejo
Madrid
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) considera “rotundamente falso” que este organismo se haya saltado los procedimientos legales para aprobar el cambio de estatus de la píldora del día después (PDD), como así han denunciado varias asociaciones, entre ellas la Asociación Nacional para la Defensa de la Objeción de Conciencia (Andoc) y la Red de Farmacias Responsables, esta última de reciente creación y que engloba a aquellos profesionales que han manifestado su rechazo a la dispensación libre de este fármaco.
Estas asociaciones solicitaron la semana pasada al Ministerio de Sanidad el envío de la resolución por la que la Aemps autorizó la venta sin receta de la PDD, en vista de sus “sospechas” de que ésta se hubiese “saltado el procedimiento obligatorio exigido para cambiar la forma de distribución de este medicamento”, según indicaron desde la Red de Farmacias Responsables. Unos procedimientos que exigirían realizar estudios evaluativos de seguridad previos, así como otra serie de resoluciones y autorizaciones sobre las que amparar la decisión.
Sin embargo, fuentes de la propia Aemps aseguraron a EG que “la decisión inicial que Sanidad tomó el pasado mes de mayo, fecha en la que se anunció la futura dispensación sin receta de este fármaco anticonceptivo, ya se basó en los informes previos solicitados a esta agencia sobre la seguridad del medicamento en caso de dispensarse sin receta”. Además, indicaron que desde esa fecha se siguió siempre el camino legal. Es decir, comunicación a las compañías fabricantes del fármaco del dictamen favorable al cambio, lo que ocurrió en julio, y ya en septiembre el aviso de su decisión al Comité de Evaluación de Medicamentos (Codem) y posterior emisión de la autorización y puesta en conocimiento a solicitantes y profesionales.
Autorización final
Precisamente, el proceso seguido para la comunicación de la autorización final también ha generado controversias en el sector. Son muchas las voces que denuncian la falta de conocimiento de esta autorización a través de los canales oficiales, lo que provocó que se tuviesen que enterar “por los propios medios de comunicación o por notas de prensa”, indicó Marta Pérez, miembro de la Red de Farmacias Responsables. Un parecer al que sumó también el recientemente elegido presidente de FEFE, Fernando Redondo.
En este caso, la Aemps se ampara en la comunicación previa que realizó a los organismos afectados por el cambio para eludir posibles responsabilidades por el no conocimiento de la autorización. Así, la agencia señala que en este tipo de cambios son los colegios de farmacéuticos quienes, una vez tienen constancia de ello, deben comunicarlo a los profesionales.
Por ello, desde la Aemps se deja entrever que si los profesionales no se han enterado “será porque los propios colegios no les han informado sobre ello”. También apunta que se disponían de otras opciones para tener conocimiento de la autorización, como puede ser a través del Centro Online de Información de Medicamentos de la Aemps, “en la que la nueva ficha técnica ya estaba disponible desde el 25 de septiembre”, indican. Sin embargo, a pesar de estas argumentaciones la Red de Farmacias no retirará la solicitud de recibir la resolución, una petición sobre la que por el momento no han encontrado respuesta.
Por otra parte, y en lo que respecta a la pura dispensación de la PDD en las farmacias, Sanidad ya ha enviado al Consejo General de Farmacéuticos tres millones de folletos informativos para que este organismo los distribuya proporcionalmente a los colegios provinciales y éstos, en última instancia, a sus boticas (a cada una de ellas le corresponderán 150 ejemplares).
Dicho reparto comenzó la semana pasada, en los mismos días en los que también se conoció que las consejerías de Salud de Andalucía y País Vasco elaborarán con sus colegios regionales documentos o protocolos de ayuda a la dispensación, a semejanza de los existentes en Cataluña, Baleares y Comunidad Valenciana.
