El 36 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Aefi) se convirtió en un seminario concentrado de los principales retos a los que se enfrenta el sector biofarmacéutico español para adaptarse al denominado Horizonte 2020. Durante dos días este congreso ha reunido a las principales actores de la administración pública — estatal y autonómica —, de las patronales y de la farmacia industrial para desgranar esos retos en campos como la innovación, ensayos clínicos, acceso a mercado, aprobación y reembolso, transparencia o serialización.
Más allá de los nombres propios, el congreso de AEFI sirvió para concretar algunas de las fechas señaladas en rojo en el calendario y que pueden ser decisivas en el futuro próximo del sector. De este modo, Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), adelantó que el próximo 17 de junio el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Epsco) — órgano dependiente de la Comisión Europea — aprobará el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.
Tras años de negociaciones, esta nueva normativa modificará la actual y deberá estar operativa en todos los estados miembro en tres años para los productos sanitarios, y en cinco para los productos in vitro. A grandes rasgos, la normativa establecerá nuevas categorizaciones y por primera vez regulará la inclusión de productos sin finalidad médica. También excluirá de este ámbito legislativo a productos con sustancias biológicas vivas y regulará los productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano y que se absorben o dispersan, y los fabricados y utilizados en la misma institución que no se transfieren a otra entidad (in house).
Precisamente la inminente llegada de la nueva legislación ha acelerado la constitución del Comité de Productos Sanitarios de la Aemps, cuya creación se anunció el 9 de junio y que servirá para asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad. Este órgano consultivo responde a las extensas funciones que asumirán las autoridades nacionales en los nuevos Reglamentos Europeos.
Por otro lado, el congreso de AEFI también sirvió para conocer la fecha de la esperada reunión entre la Aemps, Farmaindustria y Aeseg para decidir qué modelo de identificador único adopta España para adecuarse a la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (2011/62/EU). El próximo 15 de junio se celebrará esa reunión en la que presumiblemente se definirá la inclusión o no del identificador del artículo. Está elección oscila entre los denominados GTIN (identificador mundial) y NTIN (identificador nacional), modelos de serialización que incluyen o no el identificador de reembolso.
Fuentes cercanas a la patronal innovadora han indicado a EG, que existe división de opiniones entre las compañías que componen Farmaindustria sobre qué modelo adoptar, debido a la implicación que uno u otro tendrían en los fabricantes con medicamentos de reembolso y exportadores.
Precisamente la serialización fue uno de los temas estrella del congreso AEFI. Una vez definidas las modificaciones que exige la Directiva — identificador único Data Matrix y Tamper Evidence en el envase del medicamento — se cifró el coste de la adaptación de los lineales de producción en una horquilla entre 400.000 y 500.000 euros. Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, adelantó que desde la patronal se están explorando posibilidades de buscar subvenciones o que se excluyan de la serialización determinados medicamentos sin riesgo de falsificación o con precio bajo, aunque no es “optimista” sobre la ayuda de la administración a este respecto.
Por otro lado, el sempiterno paraguas de Horizonte 2020 centró algunas de las conferencias. Belén Crespo identificó el actual momento como histórico para el desarrollo investigador y la innovación farmacéutica. “Nunca como ahora ha habido un alineamiento de todas las políticas públicas a nivel de la UE en favor de la promoción de los medicamentos innovadores como ahora”, declaró.
El acceso al mercado de los fármacos innovadores y la sostenibilidad del sistema protagonizó otra de las mesas del congreso, donde se propusieron fórmulas para garantizar el derecho al acceso de los paciente y la sostenibilidad del sistema como el pago por resultados, en el que industria y administración comparten incertidumbres.
Nueva presidenta
Además de las sesiones del congreso de Aefi en Madrid, el evento sirvió para renovar la junta directiva de la asociación, que ha elegido a Carmen García Carbonell como nueva presidenta en sustitución de Beatriz Artalejo.
Aportación terapéutica, evaluación económica, medición de resultados y alternativas para la financiación son los cuatro pilares que Farmaindustria propone para sostener la mesa de decisiones de la Administración para aprobar medicamentos. El subdirector general de la patronal, Javier Urzay, los trasladó tanto a la Aemps como a la Comisión Interministerial de Precios junto a una predicción: “la cronicidad se convertirá en un problema de financiación tanto para el gasto en medicamentos como para la hucha de las pensiones”, dijo Urzay. El subdirector general de Farmindustria recordó que existe una vía de esta, al menos en el corto plazo, para solventar esta diatriba. “La revisión del Plan de Estabilidad junto a la intención de alcanzar el 6 por ciento del PIB en Sanidad permitirá invertir 2.300 millones de euros al año”, dijo. Junto al problema de financiación, la Aemps también señaló un problema de “asimetría de información” a la hora de aprobar fármacos. El jefe de departamento de la Agencia, César Hernández, comparó como metáfora el mercado de medicamentos con el de coches usados para criticar que la administración sabe menos que la industria sobre el fármaco a aprobar a la hora de su registro en el nomenclátor. En la mesa también estuvo presente Elena Casáis, miembro de la Comisión Interministerial de Precios (CIMP). La técnica explicó que necesitan tener toda la información posible de los fármacos y, por ello, estaban estudiando la posibilidad de incluir el ‘innovómetro’ avanzado por el director general de Farmacia, Agustín Rivero, para su uso cotidiano en la aprobación de fármacos. La CIMP tuvo una reunión el pasado 4 de junio y tiene prevista un segundo encuentro a lo largo de agosto, donde además de decidir sobre esta herramienta para medir la innovación también podrán aprobar el nuevo fármaco para la hepatitis C de MSD.
