Todo sistema sanitario es un engranaje de empresas públicas y privadas con intereses opuestos. La necesidad de equilibrarlos en el contexto de la innovación farmacéutica es un axioma que, de tan repetido, puede parecer abstracto. Pero en ocasiones ocurre un ejemplo extraordinario que lo concreta y pone de manifiesto que, pese a todos los esfuerzos, sigue sin encontrarse la piedra filosofal, el mecanismo para introducir la innovación farmacológica de manera efectiva en los sistemas de salud. El de Sovaldi (sofosbuvir DCI), el fármaco contra la Hepatitis C desarrollado por Gilead, ha sido ese ejemplo.
El estallido por el ‘caso Sovaldi’ ha sido similar al de una olla a presión que ha ido cociendo a fuego muy lento. El fármaco en cuestión fue autorizado por la Comisión Europea hace unos seis meses (unos días más en Estados Unidos) y, pese a sus óptimos resultados y los beneficios que lo avalan, solo está financiado y comercializado en Francia, Alemania, Reino Unido, Austria, Suecia y Finlandia. En España, las voces que exigen al Ministerio la financiación del medicamento han ido cobrando fuerza semana a semana, y el Congreso está a la espera del debate de dos PNL que inciden, directamente, sobre el fármaco.
Lo irónico del caso es que Sovaldi parece responder al concepto de innovación radical que piden los decisores desde la antesala de la financiación pública. El fármaco cura el 90 por ciento de los casos de hepatitis C en su forma más común y la compañía reclama un beneficio en relación al valor que ofrece. Ahora bien, ese beneficio supone un coste que las administraciones aseguran no poder pagar.
La situación ha llevado a que, por primera vez en la historia de la Unión Europea, 14 estados miembro hayan formado una coalición para forzar la bajada del precio de un fármaco. El Gobierno francés, promotor de la iniciativa, airea para ello que los 50.000 euros que le cuesta el tratamiento estándar (12 semanas) suponen un riesgo para el sistema de seguridad social.
El principio de subsidiariedad sigue siendo prioritario para los socios comunitarios, cuyo objetivo es seguir manteniendo la potestad de negociar los precios con la compañía a título individual para después compartir la información con el resto. Pero la intención de este grupo de países de remitir un manifiesto a la compañía fabricante del medicamento se quedó en Bruselas.
La Comisión Europea comparte el fondo de la cuestión, pero no las formas, y ha relegado el asunto a una reunión del grupo de precios y reembolso de medicamentos que, según El País, tendrá lugar en octubre. Para la cita, los estados tienen sobre la mesa la posibilidad de presentar su demanda a través de la central de compras europea, creada para la compra de vacunas pero abierta también a medicamentos que se puedan considerar prioritarios desde la perspectiva de la salud pública.
El puzle se complica
El asunto también parece haber puesto en marcha un mecanismo de seguimiento por parte de la presidencia italiana. El ‘caso Sovaldi’ es la punta del iceberg de un asunto que podría ser determinante de cara a las prioridades de la presidencia semestral de turno, que solo hacía referencia a estudiar “si avanzar” y cómo en la propuesta de modificación de la encallada Directiva de Transparencia.
El puzle se complica, porque la potestad que defienden los países de la Unión Europea para negociar individualmente los precios se convierte también en un arma contra Gilead fuera de las fronteras europeas. Casi de forma paralela al intento de creación de la plataforma estatal en Europa, un grupo de 26 senadores norteamericanos enviaron a la compañía, con fecha 11 de julio, una extensa carta en la que, entre otras cosas, critican que el tratamiento estándar cueste 84.000 dólares en Estados Unidos, mientras que en Egipto, por ejemplo, el precio que se ha negociado es un 99 por ciento más barato. Además, señalan que el coste podría ser de hasta el doble para pacientes norteamericanos que se salgan del estándar.
La misiva también da cuenta de las estimaciones realizadas por diversos expertos, según las cuales Sovaldi podría incrementar el gasto del programa Medicare en fármacos de prescripción en 2.000 millones de dólares entre 2014 y 2015. En última instancia, los senadores remitieron a Gilead un amplio cuestionario a través del cual exigen conocer el procedimiento por el cual la compañía llegó a ese precio. “No está claro la forma en la que Gilead estableció el precio para Sovaldi”, señala la carta, que añade que “el precio parece mayor del esperado dados los costes de desarrollo y producción y los descuentos ofrecidos en otros países”.
Al tiempo que los senadores han probado suerte con la carta, algunos decisores han comenzado a probar otras estrategias. Argumentando que el fármaco tiene el potencial de duplicar el presupuesto farmacéutico de cada estado, la ‘alarma pública’ por el precio de Sovaldi es tal que en Oregón, las autoridades ya han propuesto limitar el número de pacientes de bajos ingresos que puedan recibirlo.
¿Qué dice Gilead?
A falta de una respuesta pública sobre las presiones recibidas, Gilead tiene colgados en su página web diversos documentos que reflejan su política para asegurar “el acceso a nivel mundial” de su tratamiento contra la Hepatitis C. En este sentido, asegura que sus esfuerzos para garantizar el acceso del medicamento se llevan a cabo teniendo en cuenta “la capacidad de pago de cada país”, así como otras consideraciones, tales como la carga de la enfermedad.
Asimismo, la compañía resalta que el reconocimiento de la propiedad intelectual es crucial para asegurar la innovación en la investigación farmacéutica.
