Europa no ha establecido aún una respuesta común a la utilización de medicamentos biosimilares. Ante esta situación, el vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, Julio Sánchez Fierro, destacó la necesidad de que la Unión Europea establezca principios de convergencia para todos los estados miembros.
La implantación de una legislación común evitaría que “la accesibilidad para los pacientes varíe entre los estados miembros”, explicó Sánchez Fierro durante la celebración de las jornadas ‘Presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares’ organizadas por la compañía farmacéutica Roche.
“La posición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es insatisfactoria”, afirmó el jurista ante “los procedimientos contradictorios que se producen entre agencias”.
España no es ajena a las contradicciones que existen hoy dentro de la Unión Europea. Sánchez Fierro y el catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, Francisco Zaragozá, recomiendan en un informe reciente sobre anticuerpos monoclonales biosimilares la creación de un Grupo de Trabajo dentro de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) con el objetivo de implantar una normativa que pueda corregir las divergencias entre el RD 16/2012, la Ley de Garantías y la Orden Ministerial de 2007. “En dicho Grupo se podrían analizar y debatir propuestas de la Aemps y de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, y estudiar aquellos informes y planteamientos que pudiese aportar la industria farmacéutica”, relatan ambos expertos en el documento.
Una base común
Tanto la normativa española como la europea deben partir de un criterio claro. “Los medicamentos biológicos sólo deben ser intercambiados pro médicos y hay que entenderlo como un cambio en el tratamiento pero en ningún caso porque sean iguales”, destacó Sánchez Fierro. La modificación de la Ley de Garantías de 2013 estableció que la sustitución y la intercambiabilidad se atengan a una normativa especial.
“No cabe formar conjuntos homogéneos para moléculas diferentes”, explican ambos expertos en el texto ante la equiparación entre genéricos y biosimilares en la normativa.
La normativa específica de la EMA para anticuerpos monoclonales biosimilares presenta hoy una serie de lagunas, a juicio del jefe de la Unidad de Oncología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Carlos Jara Sánchez. Entre estas cuestiones pendientes se encuentran la población a tratar, los objetivos clínicos y la extrapolación de resultados. En este último punto, el oncólogo subrayó que el facultativo debe involucrarse de manera especial en el proceso de farmcovigilancia. “La participación del médico es esencial”, subrayó Jara Sánchez.
Sánchez Fierro y Zaragozá llaman la atención en su informe sobre la próxima introducción en el mercado de los primeros anticuerpos monoclonales biosimilares que “en los próximos años ejercerán un papel clave en el arsenal terapéutico”, ante la expiración de las patentes de un importante grupo de moléculas entre 2014 y 2018.
Ante esta perspectiva, ambos expertos apuestan por la necesidad de implantar “un plan de farmacovigilancia efectivo”, ya que “en el momento de su aprobación, la información sobre la seguridad y la eficacia clínica es limitada”.
La intensificación de la farmacovigilancia que proponen los expertos responde también a que los ensayos clínicos de los biosimilares no incluyen la variable tiempo al evento.
Las peticiones de estos expertos se encuadran en un periodo marcado por el reciente acuerdo que han alcanzado la FDA y la EMA para reforzar la farmacovigilancia.
