Las autoridades regulatorias de Estados Unidos y la Unión Europea han realizado un llamamiento para pedir que el gobierno indio intensifique los esfuerzos par mejorar los estándares de fabricación y garantizar la fiabilidad de los datos si quiere seguir situándose como un país puntero en el segmento de los medicamentos genéricos a nivel mundial. La petición se ha realizado durante la celebración de la Conferencia anual de la Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) celebrada el pasado mes de febrero en Mumbai, India.
Aquí, funcionarios reguladores de la FDA, la EMA y la MHRA británica, aseguraron que planean aumentar el número de inspecciones a las instalaciones afincadas en este país y que trabajan para obtener una mayor cooperación con las autoridades indias y las compañías para mejorar la formación del personal en el sector.
El director de la oficina de vigilancia de la agencia norteamericana, Russell Wesdyk, explicó que “algunas empresas indias todavía no están tomando las medidas suficientes para identificar los riesgos y fracasos en sus empresas”. A esto se une, dijo Gerald Heddell, director de cumplimiento y estándares de inspección de la entidad regulatoria británica, la necesidad de “crear una cultura donde los empleados puedan reportar fallos a sus superiores”. En este sentido, Heddell aseguró que actualmente existe “un gran respeto a las autoridades de la India; pero esto puede convertirse en una debilidad si cierran sus mentes y sólo escuchan a esa autoridad, en lugar de hacer lo correcto”.
Actualmente la India suministra alrededor del 33 por ciento de los medicamentos que se venden en los Estados Unidos, y casi una cuarta parte de los que se venden en el Reino Unido, según un informe publicado por la IPA durante su conferencia anual.
Las quejas mostradas por los reguladores norteamericanos y europeos se han centrado, principalmente, en cuestiones de higiene y mantenimiento, así como a la falsificación de los resultados obtenidos de las pruebas relacionadas con la fabricación de medicamentos en este país.
Por su parte, Thomas Cosgrove, director de la oficina de calidad de fabricación de la agencia del medicamento norteamericana destacó los esfuerzos realizados por algunas compañías indias para mejorar el cumplimiento de los estándares. No obstante, explicó que son muchos los fabricantes en este país que se están quedando atrás, especialmente, en lo referente a los datos aportados. “La posible falta de integridad de los datos hace que salten las alarmas en la agencia”, señaló.
Suspensiones
En febrero de 2015 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) anunciaba la suspensión de comercialización de los medicamentos cuyas autorizaciones de comercialización están basadas en ensayos clínicos realizados por la compañía india GVK Biosciences. En total, eran 33 las presentaciones afectadas en España y un total de 700 en toda la Unión Europea. La suspensión llegaba después de un estudio detallado realizado por la EMA tras detectar incumplimientos de las buenas prácticas clínicas en la compañía india.
Como respuesta a esta medida, el gobierno de la India decidió el pasado mes de agosto paralizar todas las reuniones con la Unión Europea para negociar el Tratado de Libre Comercio. “Estamos decepcionados y preocupados por la acción de la UE al imponer la prohibición de la venta de medicamentos”, dijo entonces Rajinder Chaudhary, portavoz del Ministerio de Comercio e Industria de la India.
No era la primera vez que se ponía en cuestión los estándares de calidad en la India. En enero de 2014 la FDA prohibia producir, exportar, comercializar o suministrar principios activos (APIs) que tuvieran su origen en la planta de Toansa de Ranbaxy. Esta decisión se tomaba tras conocer los datos de varias inspecciones realizadas en el centro de producción. Los inspectores pudieron constatar, según la FDA, “significantes violaciones de las denominadas buenas prácticas de manufacturación (GMP)”. Entre las incidencias registradas, la compañía mintió en lo que se refiere a la vida útil de ciertos fármacos y al realizar los controles pertinentes semanas o meses después de haberle dicho a la FDA que lo había hecho.
En mayo de 2013, las autoridades estadounidenses multaron con 500 millones de dólares (385 millones de euros) a Ranbaxy, al ser declarada culpable de tres cargos de violación de la ley federal de seguridad de medicamentos y cuatro de haber realizado declaraciones falsas a la FDA. En el caso de la gabapentina, la compañía india admitió que entre junio y agosto de 2007, algunos lotes habían dado positivo por “impurezas desconocidas” y tenían periodos de conservación poco fiables. Pero esperó hasta octubre de 2012 para alertar a la FDA y anunciar una retirada, que afectó a más de 73 millones de pastillas.
Más inspecciones
Precisamente la semana pasada la FDA informaba de un aumento de inspecciones en la India debido a la creciente exportación de medicamentos genéricos. De este modo, la agencia anunciaba que ha iniciado acciones contra muchas empresas farmacéuticas de este país por presunta violación de las buenas prácticas de fabricación y otras irregularidades en las instalaciones de fabricación de medicamentos.
“Dado que el nivel de las exportaciones de medicamentos genéricos ha aumentado dramaticamente en los últimos años, hemos aumentado el número de inspecciones en el país”, aseguraba el comisionado adjunto global de Regulación y Políticas de Operaciones de la FDA, Howard Sklamberg.
En noviembre de 2015 la oficina de la FDA en la India se asociaba con la Organización de Normas de Control Central de Medicamentos del Gobierno de la India (CDSCO) para compartir técnicas y orientaciones de inspección para cumplir con las buenas prácticas de fabricación en las instalaciones farmacéuticas. Alrededor de 200 representantes de la CDSCO fueron entrenados por la FDA para compartir las técnicas y orientaciones para el cumplimiento de las prácticas actuales de fabricación.
Desde la FDA “aplicamos los mismos estándares de inspección en todos los niveles tanto en las empresas fabricantes de medicamentos innovadores como en fabricamentes de genéricos; las normas son las mismas en todo el mundo”, sentenció el comisionado adjunto global de Regulación y Políticas de Operaciones de la agencia norteamericana.
