Los días transcurridos hasta firmar este documento para iniciar el EC han pasado de 164 a 125 en los últimos años, según el proyecto Best
Todo indica que esta tendencia se mantendrá en el futuro, pero hace falta que la negociación se haga en paralelo al dictamen del CEIC
IRENE FERNÁNDEZ
Madrid
El principal obstáculo o barrera de los ensayos clínicos (EC) en España siempre ha sido el tiempo que se tarda en firmar el contrato con el centro u hospital. Pero desde 2005, la Plataforma Tecnológica Medicamentos Innovadores (Ptemi) trabaja de forma intensa para corregirlo. De hecho, según los últimos datos del proyecto Best, con fecha hasta el 30 de junio de 2009 y contenidos en la base de datos BDMetrics el pasado 8 de febrero, de 164 días se ha pasado a 125 en los últimos años.
A cuatro meses de la publicación de los próximos, todo apunta a que esta tendencia de reducción del cuello de botella de los EC se mantenga o, incluso, mejore, según Javier Urzay, director del departamento de Coordinación y Estudios de Farmaindustria. Sin embargo, 125 días suponen cuatro meses de espera, “lo cual es manifiestamente mejorable”, asevera.
En términos generales, el tiempo global de inicio del EC, en consecuencia, ha descendido de 239 días a 183. Eso sí, esta ralentización muchas veces se debe a que el contrato se hace de forma secuencial y, hasta que no se obtiene la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), la compañía y el hospital no comienzan las negociaciones, según Urzay. En este sentido, bajar estos tiempos es sencillo: agilización administrativa y puesta en marcha de la negociación de forma paralela al dictamen del CEIC.
No hay que olvidar que la investigación clínica es determinante para la I+D farmacéutica. Por eso, el objetivo del proyecto Best, sello de la Ptemi, ha sido el de consolidar una plataforma española de excelencia en esta investigación.
Pero ¿en qué posición se encuentra España en EC a nivel internacional? Si se atiende a las diferentes etapas previas al inicio del ensayo, nuestro país se posiciona de forma dispar. En la aprobación por parte del CEIC ocupa un puesto privilegiado en el número 9 de entre 22 países analizados. En la inclusión del primer paciente roza el ecuador con el puesto 11. Pero donde cae en picado es en esa fase de preparación o gestión de los contratos (puesto 17 de entre 21 países). En global, en el ranking de iniciación del EC España se posiciona en el número 16, por debajo de la media.
No obstante, Urzay hace hincapié en que estos datos son fruto de la comparación de los tiempos españoles con los de los otros países, pero dentro de estudios en los que participan conjuntamente. Además, según Amelia Martín Uranga, secretaria de la Ptemi, “la brecha con Europa se está reduciendo”.
Reclutamiento competitivo
Este excesivo tiempo en negociar el contrato, sobre todo en los ensayos multicéntricos, se traduce en unos débiles ratios de reclutamiento. Hasta un 18 por ciento de centros españoles no llega a reclutar a un solo paciente, “lo que supone un gran desperdicio de recursos”, sentencia Urzay.
Y es que, este sistema de reclutamiento competitivo establece indirectamente que el más rápido incluya mayor número de pacientes antes de que el EC se cierre. En incluir al primero, España tarda, respecto al resto de países, una diferencia de más de 80 días.
Incremento de los fase I y II
De los 1.062 ensayos clínicos en total, el incremento de las fases tempranas marca otra tendencia. En concreto, los fase Ia (experimentan nuevos productos por primera vez en humanos) representan un 5,9 por ciento; los fase Ib un 3,3; pero los fase II un 31,4. En conjunto, suponen más del 40 por ciento de EC, mientras que los fase IIIa (los pivotales o de registro) representan un 29,5, los fase IIIb un 18,4 y los fase IV un 11,6.
Por regiones, las más activas en investigación clínica son Cataluña, Madrid, Comunidad Valenciana y Andalucía. Por áreas terapéuticas, el liderazgo sigue siendo para los EC oncológicos, que suponen un 30 por ciento, seguidos de los cardiovasculares (11,4), de los de Neurociencias (9,2) y de los antiinfecciosos (7,3).
En total, la industria invierte del orden de 1.000 millones de euros en I+D en España, y el gasto en ensayos clínicos en nuestro país supone, según Urzay, unos 450 millones. Asimismo, la concienciación de los servicios regionales de salud cada vez es más positiva hacia la investigación y, en ese ámbito, Farmaindustria ya está trabajando. Porque, según Urzay, “la industria necesita seguir investigando, y necesitamos ser competitivos en investigación, porque sólo así traeremos investigación a España”.
