a.c.
Madrid
La Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento de 2006 convirtió un acto de responsabilidad social con el colectivo de invidentes en obligatoriedad: que los laboratorios tuviesen la obligación de rotular en alfabeto braille en el envase de sus productos las principales características del mismo (nombre comercial, dosificación y forma farmacéutica). Sin embargo, “a veces es complicado cumplir con esta obligación por el tamaño de los envases de estos productos”, indica Fernando García, miembro de la Comisión Braille Española, entidad dependiente de la ONCE y que tiene la máxima autoridad a nivel nacional para la fijación de normas de uso y desarrollo de este sistema.
Esta entidad ha solicitado recientemente al Gobierno, coincidiendo con la celebración del segundo centenario de la creación de este sistema de lecto-escritura, que sea más firme a la hora de exigir a las compañías farmacéuticas la rotulación de los fármacos en braille. Más que exigir esta rotulación, “que es ya habitual en los fármacos de nueva comercialización y en los de uso frecuente”, según García, lo que se solicita es que se incluyan el mayor número de datos posibles mediante sistema de puntos en el cartonaje de los mismos.
Una petición que en la propia CBE saben que tienen en el tamaño de los envases su principal obstáculo. “El tamaño del envase impide en muchas ocasiones hasta que se puedan incluir los tres datos fundamentales obligatorios por ley”, resalta García. Para este organismo, más allá de lo que exija la ley, sería importante que apareciesen en braille otros datos fundamentales para la seguridad del paciente invidente como pueden ser la fecha de caducidad del producto, un dato que los pacientes sin deficiencias visuales sí tienen visible en el cartonaje y que, por lo tanto, según comentan, “es un agravio comparativo”.
Costes: otro problema
Los costes adicionales que acarrearía la fabricación de envases más grandes para dar entrada al rotulado en braille, un alfabeto que ocupa mucho espacio físico, es otro principal problema para que se produzcan novedades beneficiosas para las personas ciegas. Así, desde la CBE creen que la industria “no estaría por la labor de acarrear con todos esos costes adicionales”, más teniendo en cuenta que con la inclusión de esos tres datos fundamentales antes mencionados ya se ajustan a la legalidad.
En ocasiones, los propios deficientes visuales tienen dificultades en la identificación de los puntos braille en el cartonaje, debido a que éstos “no tienen la altura adecuada”. Este detalle se escapa a menudo del conocimiento de los fabricantes, puesto que, según García, “no están familiarizados con este alfabeto”. Otro aspecto con difícil solución, ya que “supondría el cambio de la maquinaria de producción y las troqueladoras”, recuerda este experto. Más gastos que nadie quiere asumir.
Nueva norma europea
La Ley de Garantías se limita a exigir esta rotulación, pero no hace mención alguna a las características de la misma, más allá de exigir que sea “claramente legible” para estas personas. Para conocer las recomendaciones relativas a la impresión, colocación y los parámetros dimensionales del texto en braille, hay que atender a la norma UNE 137006:2005 sobre “Impresión de texto en braille en envases y embalajes de cartoncillo para medicamentos fabricados industrialmente”, publicada por la Asociación Española de Normalización y Certificación (Aenor) en 2005. Una norma en la que se recogieron las opiniones al respecto de la ONCE y Farmaindustria. La normativa indica que en los medicamentos de marca es necesario transcribir el nombre y la dosis. Respecto a los genéricos, considera fundamental transcribir los principios activos y la dosis.
Con vistas a homogeneizar estas recomendaciones a nivel europeo, y adaptarlas a la única directiva europea sobre este campo, la Directiva 2004/27/CE del Consejo Europeo sobre Medicamentos de Uso Humano, en marzo está prevista una reunión entre todas las partes implicadas (Comisión Europea, patronal europea de la industria y asociaciones europeas de colectivos de personas con deficiencias visuales) con el objetivo de aprobar una norma europea, semejante a la ya existente en España, que defina las condiciones de impresión a seguir por las compañías europeas. La CBE será la representante nacional en dicha cita.
