Alberto Cornejo Valencia | martes, 11 de noviembre de 2014 h |

El Tribunal Supremo (TS) lo ha dejado claro: ningún centro, entidad o estructura alguna que no sea un laboratorio farmacéutico, una oficina de farmacia o un servicio de Farmacia Hospitalaria está capacitado legalmente para “fabricar, adaptar, acondicionar o manipular” medicamentos. Menos aún que sea una comunidad autónoma, no el Estado, quien cree o autorice este tipo de estructuras externas para asumir dichas funciones. Por tanto, las Unidades Farmacéuticas de Adaptación de Dosis (UFAD) que ‘creó’ y autorizó en 2010 la Generalitat de Comunidad Valenciana son a todas luces ilegales.

Así se ha pronunciado el TS estimando un recurso interpuesto por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia contra la orden regional 14/2010 que recogía el procedimiento de autorización y funcionamiento de estas Unidades Farmacéuticas de Adaptación de Dosis que eran presentadas oficialmente como “estructuras especializadas de adaptación de dosis supervisados por las autoridades sanitarias que los servicios de Farmacia o centros sociosanitarios pueden contratar de forma voluntaria”, Dicho en roman paladino: entidades externas en los que los servicios de Farmacia o residencias podían contratar voluntariamente la preparación personalizada de los medicamentos de detreminados pacientes ingresados (semejante a lo que sería la preparación de un sistema personalizado de dosificación —SPD— en la farmacia comunitaria a pacientes ambulatorios).

En su presentación pública, la Generalitat valenciana se aseguraba especialmente de concretar que “estas unidades no realizan actividades de fabricación, ni de distribución de medicamentos, ni dispensación, ni contactarán directamente con los pacientes (…), además de que los medicamentos que han sufrido la correspondiente manipulación de dosis retornan al mismo servicio de Farmacia Hospitalario”. Buenas intenciones, sí, pero contrarias a la legalidad. Según señala la Sala de lo Contencioso Administrativo del Supremo, las funciones que al amparo de la denominada ‘adaptación’ de medicamentos autoriza la orden “se adentran en el ámbito de la competencia exclusiva del Estado”, además de recordar que “las actividades de adaptación y manipulación de medicamentos que ampara dicha orden (permitiendo la creación de estructuras que intermedian en el proceso de suministro) pueden incidir en la seguridad de los productos farmacéuticos”. Según exponía la Orden 14/2010 ahora anulada, estas Unidades de Adaptación que los hospitales podían contratar sus ‘servicios’ no solo podían “manipular” los medicamentos sino también “su reconstitución, extracción de la cantidad necesaria hasta obtener la dosis prescritas o la disolución y/o introducción de las dosis en los vehículos de dispositivos necesarios (bolsas, serevorios, infusores, cassetes), etc).

El TS recalca que estas UFAD no estarían autorizadas “para la fabricación de medicamentos o cualesquiera de los procesos que ésta puede comprender) fraccionamiento, acondicionamiento y presentación), deben estar autorizados por la Ley de garantías, la cual solo contempla como posibles fabricantes a los laboratorios, servicios de Farmacia Hospitalaria y oficinas de farmacia”. Por ello, indica el Alto Tribunal en su fallo del pasado 14 de octubre, “habría que plantear la responsabilidad que tendría el titular de autorización de comercialización ante un problema de calidad derivado de la manipulación efectuada por la UFAD.

Esta sentencia ‘tumba’ estas Unidades de Adaptación de Dosis. Pero no es la primera vez que se topan con la legislación. Pocos meses después de la publicación de la Orden, el Tribunal Superior de Justicia de Comunidad Valenciana (estimando parcialmente un recurso del COF de Valencia) obligó a modificar su redactaba original, ya que ella también daba pie a la posible dispensación de las dosis preparadas por las UFAD “al domicilio de pacientes que se encuentren en programas especiales de seguimiento por los centros contratantes”.

Los principales requisitos que la Generalitat solicitaba a estas empresas para ser autorizadas era “la necesidad de disponer de instalaciones y equipos destinados exclusivamente a la adaptación” y la designación al frente de la misma de un “director Técnico-Farmacéutico, preferentemente especialista en FH”.