El Consejo de Estado ve “insostenible” el proyecto de Orden de Precios de Referencia (OPR) que el Ministerio de Sanidad presentó a su dictamen previamente a su aprobación. Aunque el subdirector general de Calidad del Medicamento, Carlos Lens, explicó hace unas semanas que el órgano consultivo había emitido un dictamen “no favorable”, la realidad es que echa por tierra la mayor parte del proyecto en su conjunto. De este modo, tal y como publicó en exclusiva EG, el Ministerio de Sanidad tendrá que aprobar un real decreto para desarrollar el artículo 93 y aplicará los precios de referencia en dos tandas a través de sendas órdenes ministeriales.
El origen de todos los males del proyecto de la nueva OPR, según se explica en el dictamen emitido, estaría en que la redacción que al actual artículo 93 de la Ley 29/2006 da el Real Decreto-ley 16/2012 es la de un texto de contenido “mucho más escueto que el que tenía ese artículo bajo redacciones anteriores, lo que plantea el problema de determinar si la proyectada Orden tiene rango adecuado”, explica el Consejo de Estado. Esta escueta redacción implica diferentes trabas para poder desarrollar los precios de referencia a través de una orden ministerial.
Las principales cuestiones que la orden desarrolla reglamentariamente y que el Consejo de Estado considera necesario que se elaboren a través de un real decreto son la garantía de suministro y el establecimiento del factor corrector para la fijación del precio de referencia de cada presentación. En cuanto a esta última cuestión, el órgano consultivo es especialmente duro ya que indica que la aplicación de estas correcciones, sin la prefijación de criterios aplicados, convertiría la orden en “inválida por el mero hecho de no basarse y aplicar criterios previos establecidos y publicados, y, por tanto conocidos y cotejables”. Además, explica que “no se puede saber si los conjuntos que se propugnan están bien o mal conformados sencillamente porque ni la Ley 29/2006 establece factores de corrección, ni estos aparecen prefijados en un reglamento de desarrollo de la misma, ni siquiera, lo que es más grave, suponiendo que ello fuera posible”
Además, el Consejo de Estado explica que la Ley de Garantías, en la redacción dada por el Real Decreto-ley 16/2012, “no contiene referencia alguna a la competencia para regular la materia ni para establecer los conjuntos y sus precios de referencia, y no hay reglamento alguno de desarrollo de dicha ley que pudiera clarificarlo”. Por ello se pregunta si con la actual redacción del artículo 93 de esta ley “puede el Ministro establecer los conjuntos y sus precios de referencia”. Además, el órgano consultivo expresa un segundo problema competencial. En este sentido considera que se están regulando otros aspectos del sistema de precios de referencia, es decir, desarrolla el vigente artículo 93 de la Ley 29/2006. Y es que, según dice el dictamen, este artículo” en su vigente redacción, dado su menor contenido, está ciertamente necesitado, bien de un texto más completo, bien al menos de una norma reglamentaria de desarrollo”.
En este sentido, el Consejo de Estado explica que parte del proyecto de OPR “no es mera aplicación” sino que “es genuino desarrollo reglamentario de ese precepto legal”. Un desarrollo que, según este órgano es “necesario para poder aplicar debidamente esa Ley, es decir, para determinar cuáles son en concreto los conjuntos y sus precios, pues sin ello no es posible cotejar si la determinación de una y otra cosa se hace correctamente”. Por ello reitera que “el actual artículo 93 de la Ley deja importantes cuestiones para el correspondiente desarrollo reglamentario. Y a ello invita el Consejo de Estado que determina que “ sería necesario afrontar en el oportuno reglamento, si no en un texto más elaborado del artículo 93 en cuestión”. Es decir, un real decreto aprobado por el Consejo de Ministros o una modificación de la Ley de Garantías.
