El 1 de julio de 2011 entró en vigor el Acuerdo de Libre Comercio entre la Unión Europea y Corea, que marcó el inicio de una nueva era en las relaciones comerciales entre ambas partes y puso fin a un proceso de negociaciones de cinco años. El acuerdo abrió nuevas perspectivas para la supresión de importantes barreras no arancelarias al comercio, con un énfasis particular en el sector farmacéutico, cuyas cláusulas quedaron acordadas en un anexo al Acuerdo que ahora la industria innovadora quiere incorporar también al tratado que la Unión Europea negocia con los Estados Unidos (TTIP).
Los productos farmacéuticos y sanitarios representaban, en 2011, dos de las industrias exportadoras más importantes y competitivas de la UE, que generaban anualmente un excedente comercial de más de 60.000 millones de euros y empleaban a más de un millón de trabajadores. Las barreras no arancelarias, en particular, las normas de fijación de precios y de reembolso, eran los principales obstáculos a que se enfrentan los exportadores de la UE a Corea.
Al igual que en muchos Estados miembro de la UE, también en Corea son las autoridades sanitarias quienes establecen los precios de los medicamentos. Sin embargo, la industria europea venía mostrando una gran preocupación por la transparencia del proceso y la posibilidad de recurso judicial en caso de decisión negativa. El acuerdo abordó estas preocupaciones mediante la introducción de más normas de transparencia para el sistema reglamentario coreano en general y, en particular, para sus normas y decisiones de establecimiento de precios y reembolso.
El acuerdo también refuerza la importancia de las normas y prácticas internacionales en la elaboración de la legislación y aumenta la seguridad jurídica mediante el establecimiento de una definición común para los productos farmacéuticos y los productos sanitarios en la UE y en Corea. Por último, favorece la cooperación reglamentaria bilateral, mediante el establecimiento de un grupo de trabajo sobre productos farmacéuticos y productos sanitarios, similar al que la industria también está proponiendo en las negociaciones del TTIP.
Precios, reembolsos, innovación
El anexo consta de cinco artículos, que definen unas disposiciones generales y cuestiones relativas al acceso a la innovación; la transparencia; los códigos éticos y la cooperación regulatoria. En conjunto, y partiendo de las diferencias existentes entre los sistemas de salud europeos y el coreano, el anexo desarrolla el compromiso de ambas partes para promover el desarrollo y el acceso a las innovaciones farmacéuticas y los nuevos dispositivos médicos… Los mismos objetivos que tanto la Efpia como la PhRMA quieren reproducir en el TTIP. Ambas están interesadas en que el acuerdo incluya un anexo de la industria farmacéutica sobre políticas de precios y reembolsos que promuevan la transparencia y recompensen la innovación.
Así, por ejemplo, entre las disposiciones incluidas en el artículo referido al acceso a la innovación, destaca el compromiso adquirido por la UE y Corea para garantizar que los procedimientos, las normas, los criterios y las directrices de aplicación relativas a la fijación de precios y reembolsos sean “equitativas, transparentes, razonables y no discriminatorias”. Asimismo, se insta a que el precio y reembolso que se otorgue a una innovación reconozca adecuadamente su valor y se defiende la capacidad de los laboratorios de solicitar incrementos de precio toda vez que las autoridades regulatorias hayan certificado la calidad, eficacia y seguridad de las innovaciones.
Más importante aún es el acuerdo que ambas partes adquirieron en cuestiones relativas a la transparencia de los procedimientos. Así, en virtud del anexo, las autoridades europeas y coreanas se comprometieron a publicar por adelantado “en sitios de acceso público” todas las reglas que pensaran adoptarse y pudieran modificar considerablemente las que en cada momento estuvieran en vigor. A la vez, el anexo defiende el derecho del sector a hacer sus aportaciones en tiempo y forma, para lo cual incluye la mención a “un periodo de tiempo razonable para la consulta”.
Asimismo, ambas partes acordaron, en la medida de lo posible, dejar transcurrir “un plazo prudencial” entre la publicación de las normas adoptadas y su fecha de entrada en vigor. En este proceso, las autoridades también se comprometieron a revelar los procedimientos, metodología, principios y criterios tenidos en cuenta para determinar, entre otras cosas, el precio y financiación de las innovaciones.
