Cuatro años y unos meses de prórroga. Ese ha sido el tiempo durante el cual Agustín Rivero ha llevado las riendas de la política farmacéutica del Ministerio de Sanidad. Un periodo marcado por ajustes presupuestarios que han lastrado en cierta medida el acceso a la innovación. Pero también una revolución política para dar respuesta a esa paradoja de ‘hacer más con menos’.
Pregunta. Mirando desde la distancia a la legislatura pasada, ¿qué desafíos se han solventado y que retos quedan pendiente?
Respuesta. El gran reto era cómo introducir las innovaciones sin que el sistema se tambalease. Lo primero que se hizo fue una desfinanciación de medicamentos que no eran vitales para que hubiese dinero y poder hacer frente a los nuevos fármacos. Lo segundo fue hablar con los laboratorios para comunicarles que a aquellos precios era imposible sostener el sistema, y la industria se ha dado cuenta. Este no sólo es un problema de España sino europeo y habrá en septiembre una reunión para el tema de los precios convocada por la OMS porque hay muchas moléculas, sobre todo oncológicas, cuyos precios son altos. El tercer paso fue hablar con las sociedades científicas para trabajar e involucrarlas en la elaboración de los IPT. Y el último fueron los pacientes, para involucrarlos en todo el proceso.
P. Junto a estas actuaciones, se habla de un problema que las sobrevuela: la financiación del sistema. ¿Qué porcentaje sobre el PIB hace falta para dar respuesta a la innovación que está a las puertas?
R. Lo importante es la gestión. Y los médicos deben involucrarse. Hablando con sociedades científicas, muchas veces nos dicen que hay que aprobar uno u otro medicamentos, y me parece bien. Pero también me gustaría que se sentaran conmigo y me dijeran que un fármaco hay que sacarlo del mercado porque hemos visto después de un tiempo que no da respuesta o que la relación entre coste y beneficio no es adecuada. Tenemos el ejemplo del Sistema de Salud británico, donde no hace más de seis meses se han retirado 25 medicamentos. Por lo tanto, más que un número sobre el PIB, lo que es bueno es la gestión.
P. Ha hablado de que no se puede financiar al precio que se hacía antes. Sanidad ha reducido de media en un 17 por ciento el precio de las nuevas terapias que llegaron en 2015. ¿Se trata de algo coyuntural o ha sido la norma a lo largo de la legislatura ?
R. Lo que es verdad es que nunca podemos saber hasta dónde podemos llegar en los precios de los medicamentos. Puedo dar ejemplos de medicamentos que han llegado a costar hasta 20.000 euros el tratamiento y bajar luego a 10.000. Te planteas… ¿y por qué no bajarlos a 5.000? Me decía el secretario de Estado de Energía que la industria me dijera cuánto les cuesta a ellos el medicamento y le contesté que eso no me lo iban a decir nunca porque es verdad que hay costes reales que influyen indirectamente en el precio del fármaco. Yo lo que siempre he intentado es tener la mayor objetividad a la hora de establecer el precio de los medicamentos. También el concepto de innovación, que lo vamos a definir nosotros. Tenemos la metodología y ahora lo están estudiando los miembros de la Comisión de Precios. Hemos dividido en tres grandes grupos esa innovación y en función de ellos se tiene una puntuación. Si no llegas a 20 querrá decir que para nosotros no será un fármaco innovador. Y si cumple los requisitos, sí que se podrán pagar mejor esos medicamentos.
P. Esa fórmula para medir la innovación es la que se le encargó a una universidad. ¿Cuáles son sus reglas y por qué no se ha puesto en marcha aún?
R. Hace un año que lo mandamos hacer, cuatro meses que se tardó en elaborar la metodología y cuatro meses que se tardó en hacer el piloto en el que participaron veinte medicamentos. El 50 por ciento de esos medicamentos sí que sacaron esa puntuación superior a veinte. Ahora tiene que pasar por la Comisión de Precios para que lo estudie cada miembro: el Ministerio de Economía, el de Hacienda, el de Industria, las comunidades autónomas presentes y eso lleva su tiempo. ¿Es ahora el momento adecuado para introducirlo? Pues no, pero sí que dejaré indicado a la persona que me sustituya un abanico de información suficiente para que, igual que se está trabajando en el tema del impacto presupuestario o el de coste-eficiencia, pues tenga el tema de la innovación a mano.
P ¿La industria conoce la herramienta?
R. Tiene conocimiento de ella y sabe algunos trazos pero no ha visto completamente el informe. Yo les dije que cuando toda nuestra gente tuviera visto el tema, lo conocerían para que supieran en qué campo de fútbol estamos jugando.
P. La próxima legislatura va a llegar mucha innovación oncológica. ¿Cómo se puede responder a este reto?
R. Hemos aprobado en total 120 innovaciones y tenemos sobre la mesa sólo seis o siete. Pueden suceder dos cosas. La primera es que el medicamento sea muy caro, nos sentemos con el laboratorio y la compañía no esté por la labor y nosotros no lo aprobemos, a menos que sea un medicamento que no tenga otro en el mercado. Pero aún así apretamos el precio. Hay veces que el IPT dice que no ha lugar aprobar el fármaco porque los resultados no son muy halagüeños. Pero hemos dado un empujón muy grande y eso lo dirá también Farmaindustria. Además, yo haría una crítica a la EMA porque está aprobando fármacos con unos ensayos clínicos raquíticos. Por otro lado, también quiero decir que tenemos dos medicamentos en este momento que, una vez aprobados, si no aportan los beneficios necesarios, el sistema no paga por esos fármacos.
P. Hablando de innovación, hay que reconocer que este ministerio lo ha hecho en fórmulas de financiación. Actualmente hay 12 medicamentos en techo de gasto, cinco en pago por volumen. Sin embargo el pago por resultado no se ha utilizado mucho a nivel nacional. ¿Se piensa avanzar en esta fórmula?
R. La clave es la palabra registro. Es lo que estamos haciendo ahora con la hepatitis C, donde tenemos registrados a todos los pacientes. La información clínica te aporta la situación en la que estaba el paciente, que medicamento ha utilizado y qué resultados de curación tenemos. Esa información es la que estamos utilizando ahora para revisar el Plan Estratégico de la Hepatitis C y a mediados de junio se actualizará. En este ejemplo, hay un genotipo muy concreto para el cual dos medicamentos están produciendo resistencia y si se le da otro sí que mejora el paciente. Esto habrá que hacerlo con todos los medicamentos, pero es complejo. En definitiva, los registros te permiten ir con un medicamento a una población de 4.000 en lugar de a una de 100.000 y eso sí se puede pagar.
P. ¿Cómo se puede implementar este tipo de registros?
R. Esto no se hace en cuatro días ni en una legislatura. Esto depende de las comunidades autónomas, de los sistemas informáticos…
P. Hablando del Plan de Hepatitis C. ¿Cómo fueron las negociaciones previas y qué errores cometieron?
R. Hablemos desde el punto de vista de la gestión. La hepatitis C fue una patología que se politizó y eso nos hizo trabajar con luces y taquígrafos y eso es lo peor que puedes tener cuando te sientas con un laboratorio. Teníamos a una compañía que sabía que le íbamos a comprar el medicamento sí o sí porque teníamos entonces unas tasas de curación del 40 por ciento con las terapias que existían y eso te deja poco margen. Pero también hay una cosa que no se ha contado. El paciente que está en estadío F4, descompensado y con cirrosis, los nuevos medicamentos ni curan la cirrosis ni quita la descompensación, lo que hace es eliminar la carga viral, pero no sabemos lo que puede pasar dentro de seis meses, aunque de momento no ha pasado nada. Las negociaciones fueron duras porque estábamos con focos pero hicimos todo lo posible para que fuera rápida. Fueron cuatro o cinco meses de negociación porque eran unos precios que el sistema no podía asumir. Estamos hablando de que los precios eran de 50.000 euros las doce semanas y 100.000 las 24 y la mayoría de los pacientes iban a 24 semanas. Si tenemos en cuenta que había 50.000 pacientes, estamos hablando de 5.000 millones de euros. Entonces tuvimos la suerte de que apareciera Olysio. Creo que ha sido la aprobación más rápida de la historia de este país. Fue aprobarlo la EMA, la Aemps lo hizo al día siguiente y yo le di precio ese mismo día. Fue el fármaco que nos permitió presionar a Sovaldi para que bajara su precio. A partir de ahí, esa empresa se dio cuenta de que estaba jugando en otro terreno y no en el de la presión. Por último, la idea de hacer un plan hizo que aumentara el volumen de pacientes y por ello bajó muchísimo el precio de los fármacos. Ahora puedo decir que los precios de España son los menores de Europa.
P. Para cerrar el capítulo de la hepatitis C. ¿Cuándo veremos el nuevo medicamento de MSD?
R. El 26 de mayo recibió la opinión positiva por la CHMP y ahora tiene que aprobarlo la Unión Europea. Pero tanto nosotros como el laboratorio estamos haciendo todos los esfuerzos posibles porque nos han dado un precio muy bueno para 12 semanas y eso hará que bajen también el resto de precios. Yo voy a pedir en la próxima reunión de la Comisión de Precios es que dejen a la Dirección General incluirlo en nomenclátor para poder agilizar y así podríamos tenerlo en el mes de agosto.
P. Para poder responder a las innovaciones el Ministerio siempre ha dicho que un nicho importante de los ahorros se producen gracias a los genéricos. ¿Qué previsiones de ahorro tiene la nueva OPR y cuando se firmará?
R. El miércoles pasado cerramos el tema y el jueves se hicieron los anexos. El paso siguiente es mandarlo a la Secretaría General Técnica, que lo mandaré el lunes (día 6), y está lo envía a la Comisión Delegada y ahora el tiempo que ellos tarden. Una vez acabe ese plazo, el ministro lo firmará porque la Abogacía del Estado nos ha dicho que no hace falta que pase por el Interterritorial. Pero quiero decir que las comunidades tendrán toda la información antes de la firma. Si no hay problemas, estará antes de las elecciones porque es verdad que hemos tomado algunas decisiones para que no haya desabastecimientos de medicamentos claves. En cuanto al ahorro, serán unos 100 millones de euros anuales.
P. En el último tramo de la legislatura se introdujeron las enmiendas sanitarias, donde parece que los genéricos salieron perdiendo con el fin de la discriminación positiva. ¿Hay pensada alguna medida para impulsar estos fármacos?
R. Junto a esa enmienda también introdujimos una que liberalizaba los descuentos en las oficinas de farmacia y esto pueden aprovecharlo mejor los genéricos. Las enmiendas fueron un acuerdo tanto con Farmaindustria como con Aeseg y creo que están contentos.
P. La legislatura pasada se quedó con el lunar del Real Decreto de Precios. ¿Cuáles fueron las razones que provocaron tanto retraso?
R. Hubo muchas alegaciones y, aunque al final había un 80 por ciento consensuado con la industria, había un tema muy importante que era el de productos sanitarios… Al final decidimos pararlo pero no descarto que termine en el Consejo de Estado. Creo que debería sacarse lo antes posible porque hay temas muy importantes en el Real Decreto como son los precios seleccionados o los notificados.
P. Otra última hora del Gobierno fue el pacto con Farmaindustria. ¿Qué ha pasado con el de Aeseg?
R. Quisimos saber cómo rodaba el de Farmaindustria para ver cómo funciona. El de Aeseg está cerrado y hay un acuerdo por ambas partes, pero hemos preferido ir uno a uno. Teniendo ahora la experiencia con Farmaindustria el Gobierno que venga podrá darle curso.
P. Hablemos ahora de los IPT. ¿Qué éxito pueden tener si cada comunidad autónoma tiene una comisión farmacológica y no son vinculantes?
R. Ya. Nosotros los pusimos vinculantes pero las comunidades se negaron. Tenemos el sistema político que tenemos y hay que aceptarlo. Pero creo que los IPT son un gran trabajo y prueba de ello es que nos están pidiendo información desde otros países. Quizá les haga falta el tema económico pero no es tan fácil como parece.
P. Antes de concluir me gustaría preguntarle por los medicamentos biológicos. Si son fármacos que no son sustituibles, ¿por qué existen conjuntos homogéneos con biosimilares?
R. Esto es como el genérico hace 15 años. Pienso que al biosimilar, al final, se le tratará igual. Hay hasta una comunidad autónoma que ha mandado una carta diciendo que el infliximab se puede sustituir aún habiendo comenzado el tratamiento con el original. Es verdad que la ley dice que no son sustituibles pero con el tiempo se hará. Pero no hay problemas ahora porque la ley exige prescribir por marca. Además, el ahorro que proporcionan es de entre un 20 y un 30 por ciento.
Los miembros
de la Comisión de Precios están estudiando nuestra metodología para definir qué es innovación”
La aprobación
de Olysio fue la más rápida de este país y permitió que pudiéramos presionar por Sovaldi”
Pienso que en unos años el biosimilar recibirá el mismo trato que el que reciben
hoy los genéricos”
