A día de hoy, la formulación magistral permite poder adaptar tratamientos a las necesidades específicas de cada paciente y ampliar la cobertura terapéutica a donde la industria “no llega”, es decir, refuerza la vertiente más clínica de la profesión farmacéutica. No obstante, para que se desarrolle con todas las garantías de calidad y seguridad, es esencial que se conozcan una serie de requisitos a tener en cuenta. Estos se han plasmado en el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos, donde también se han especificado los relativos a los preparados oficinales y preparados normalizados.
Requisitos de las fórmulas magistrales
Con respecto a las fórmulas magistrales, el texto marca 8 requisitos para que los farmacéuticos tengan en mente de cara a elaborarlas en su práctica diaria:
- Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta ley y según las directrices del Formulario Nacional. En el caso de los medicamentos veterinarios, las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción reconocida en España, de acuerdo con el mencionado artículo 44.1 y según las directrices del Formulario Nacional.
- Se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2 de esta ley, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.
- En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales que se establezcan reglamentariamente.
- En la preparación de preparados normalizados se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad que reglamentariamente se determinen o normas de correcta fabricación, según proceda.
- Las fórmulas magistrales destinadas a los animales estarán prescritas por un veterinario y se destinarán a un animal individualizado o a un grupo de animales de una explotación concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se prepararán por un farmacéutico, o bajo su dirección, en una oficina de farmacia.
- Irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
- La formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España destinadas a ser administradas a personas se ajustará al régimen previsto en el artículo 24 de esta ley.
- La formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España destinadas a ser administradas en animales se ajustarán a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2019/6 y lo que reglamentariamente se establezca.
Requisitos de los preparados oficinales
En el artículo 42 del texto de la nueva normativa se explican los requisitos ligados a los preparados oficinales. De hecho, se hace referencia a una serie de condiciones que han de cumplir obligatoriamente:
- Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
- Cumplir las normas de la Farmacopea Europea.
- Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacéutico que los dispense.
- Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto, bajo una denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional y, en ningún caso, bajo marca comercial.
- Ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
Además, se indica que, excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2 de esta ley, “las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripción”. Paralelamente, se hace alusión a que los preparados oficinales destinados a los animales serán elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al usuario final.
Requisitos de los preparados normalizados
Los requisitos a tener en cuenta con respecto a los preparados normalizados se establecen en el artículo 43. En este sentido, se hace mención a que serán elaborados con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta ley y según las directrices del Formulario Nacional.
También se especifica que se elaborarán en los servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las existencias establecidas en el Formulario Nacional. De hecho, se indica que estos podrán, cuando sea necesario para la atención de sus pacientes, contratar la elaboración o el control de calidad de preparados normalizados conforme al artículo 67.2 de esta ley, sobre la fabricación por terceros, a entidades legalmente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).”Estas entidades deberán cumplir las normas de correcta fabricación publicadas por el Ministerio de Sanidad, conforme a las directrices detalladas sobre prácticas de correcta fabricación de medicamentos publicadas por la Comisión Europea”, se confirma.
No obstante, en el texto se alude a que los requisitos del mencionado artículo 67.2 no serán exigibles para la subcontratación de la elaboración de preparados normalizados que se preparen en cantidades reducidas y considerados de menor riesgo, según las directrices que publique el Ministerio de Sanidad sobre buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria; la autoridad sanitaria competente de la comunidad autónoma verificará el cumplimiento de dichas directrices por las oficinas de farmacia o los servicios farmacéuticos que los elaboren.
Respecto a la elaboración de los preparados normalizados por los servicios de farmacia hospitalaria o por las oficinas de farmacia, “se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad que reglamentariamente se determinen”. Además, la elaboración de preparados normalizados de sustancias o medicamentos no autorizados en España se ajustará al régimen previsto en el artículo 24 de esta ley.
Formulario Nacional
Finalmente, en el artículo 44 se hace mención al Formulario Nacional. En concreto, se recalca que éste contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control.
Asimismo, se corrobora que las s oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentación correspondiente al Formulario Nacional y se hace hincapié en que “queda expresamente prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales”.
